新京报讯（记者 王卡拉）7月7日晚间，远大医药发布公告，其自主开发的仿制药他达拉非片获国家药监局颁发的药品注册证书，用于治疗阴茎勃起功能障碍（ED）。
ED是男性最常见的性功能障碍之一，既影响身心健康和生活质量，也可能是心血管疾病的早期症状和危险信号。一项对男性性生活及性行为态度的跨国研究表明，在20至75岁的人群中，各种程度的ED的总患病率为16%，随着年龄的增长，ED的发病率逐渐升高。
他达拉非片由礼来开发，最早于2002年11月12日在欧洲上市，11月21日在美国上市，进入中国。该药是一种选择性、可逆性的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂。《中国男科疾病诊断治疗指南与专家共识（版）》中指出，口服PDE5抑制剂为ED治疗的首选方式，已有西地那非、他达拉非、伐地那非、乌地那非和米罗那非等PDE5抑制剂药物获批上市。相较于西地那非和伐地那非不到4个小时的半衰期，他达拉非的半衰期长达17.5个小时，且有效血药浓度可维持36小时，更适合小剂量规律性服用且耐受性良好。
据米内网数据显示，他达拉非市场总量为8.7亿元，零售端占比约88%，五年年复合增长率约为5.5%，原研药市场份额占比达到约89%。2月，长春海悦的他达拉非片首仿上市，南京正大天晴第二家获批。国家药监局数据库显示，拿到他达拉非仿制药批文的还有朗圣药业、东阳光药业、罗欣药业、正科医药、千金湘江药业、华邦制药、人福药业、盛迪医药及远大医药，共28条批文，市场竞争不小。
远大医药一直大力拓展院外市场，加大非处方药在电商平台和零售药店市场的销售合作，8000家医院+12万家零售药店，或将成为他达拉非片拓展市场的助力。
校对 赵琳
