西格玛医学
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《紫外治疗设备注册技术审查指导原则》《生物显微镜注册技术审查指导原则》《裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则》《输液泵注册技术审查指导原则》《电动洗胃机注册技术审查指导原则（修订版）》，现予发布。
特此通告。
附件：1.紫外治疗设备注册技术审查指导原则
2.生物显微镜注册技术审查指导原则
3.裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则
4.输液泵注册技术审查指导原则
5.电动洗胃机注册技术审查指导原则（修订版）
食品药品监管总局
12月6日
第199号通告附件1.doc
第199号通告附件2.doc
第199号通告附件3.doc
第199号通告附件4.doc
第199号通告附件5.doc
附件1
紫外治疗设备注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范紫外治疗设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。
本指导原则是对紫外治疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
一、适用范围
本指导原则适用的紫外治疗设备，是指利用紫外线的物理性能，对人体进行照射治疗的设备（波长范围在200nm—400nm以内），按第二类医疗器械管理。
本指导原则不包括光固化机、紫外激光设备、紫外光敏治疗设备、紫外血液内照射设备、体腔内照射设备。
利用紫外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其紫外线治疗部分亦适用本指导原则。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，一般由一个核心词和不超过三个特征词组成。紫外治疗设备的核心词一般为治疗仪或光疗仪，特征词为紫外，如：紫外线治疗仪、紫外光疗仪、紫外治疗仪等。
产品名称中不应包括产品型号、系列。
（二）产品的结构和组成
紫外治疗设备一般包括主机部分、辐照器部分、嵌入式软件及其他附属部分，如护目镜或眼罩。主机部分包括机箱、电源模块、控制单元、显示模块。辐照器部分含有紫外光源, 注册申请人应说明光源的型号规格和来源，并提供紫外光源的发射光谱图。申请人应提供护目镜的来源及相关技术参数。
紫外治疗设备按电源部分结构可分为：交流、直流和交直流两用。
紫外治疗设备按照照射人体的部位可分为：全身照射式设备和局部照射式设备。如图1和图2所示。
紫外治疗设备按照可携带形式可分为：台式、立式和便携式设备。
紫外治疗设备按照光源类型可分为：LED光源、荧光光源。
图1 紫外治疗设备示意图（全身照射式设备）
图2 紫外治疗设备示意图（局部照射式设备、便携式）
（三）产品工作原理/作用机理
工作原理：紫外治疗设备的辐照装置中装有一个或多个光源，工作时，辐照装置中的光源发出紫外光，用于对患者全身或局部进行照射，控制器根据患者需要照射的剂量来控制紫外线光照时间。一般来说，治疗设备带有散热系统和安全联锁装置。
目前医疗用紫外线分为三段，即长波紫外线UVA（波长320nm—400nm）、中波紫外线UVB（波长275nm—320nm）和短波紫外线UVC（波长275nm—200nm）。
紫外治疗设备常用于治疗银屑病、白癜风。申请人应说明产品的作用机理。若申请人声称可以治疗其他疾病，应提出治疗疾病的机理，注明依据。
（四）注册单元划分的原则和实例
紫外治疗设备的注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
1.不同电气结构应作为不同注册单元进行注册。
如电击防护类型分别为I类和Ⅱ类的两种设备，应按照两个注册单元进行注册。
若产品采用三相供电与单相供电，则不能放入同一注册单元。
2.不同机械结构，应考虑划分为不同的注册单元。
如全身照射式设备、局部照射式设备；台式、立式和便携式设备按各自分类归入不同的注册单元。
3.光源类型不同，应考虑划分为不同的注册单元。
如采用LED灯和荧光灯做光源的两种设备，应考虑划分为不同的注册单元。
（五）产品适用的相关标准
紫外治疗设备根据产品自身特点适用以下相关标准：
上述标准包括了技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的申请人还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写技术要求时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对技术要求中是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在技术要求中进行了实质性条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条文号。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症
1.预期用途
紫外治疗设备的预期用途应体现紫外疗法的预期使用场所和临床适应证。例如：
若采用UVA和/或UVB波段的紫外治疗设备，预期用途可表述为：“供医疗机构对银屑病、白癜风作辅助治疗用”或者“产品在医生定期随访下，供皮肤病患者自行对白癜风、银屑病作辅助治疗” 。
若采用UVC波段的紫外治疗设备，预期用途可表述为：“手术切口愈合不良，手术切口感染，外伤伤口感染及伤口未愈病症的紫外光照射辅助治疗”。
2.禁忌症包括绝对禁忌症和相对禁忌症。
（1）绝对禁忌：包括但不限于着色性干皮病；Bloom综合症；系统性红斑狼疮；发育不良痣综合症；皮肌炎；恶性黑素瘤史；日光性皮炎；恶性肿瘤；孕期妇女。
（2）相对禁忌：包括但不限于可以进行照射治疗，但医生须在治疗期间对患者进行密切关注。卟啉病；白内障；天疱疮；家族性黑素瘤病史者；放射治疗或砷剂治疗史者；显著肝功能异常者。
（七）产品的研究要求
1.产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如：需提供辐射剂量、辐射时间确定及灯管光谱的依据。产品若声称适用于家用，则需提供产品符合IEC 60601—1—11《医用电气设备 第1—11部分：基本安全和基本性能通用要求 附属标准：在家庭卫生保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》的研究资料。
2.生物相容性评价研究
临床使用中辐照器若存在接触患者的可能性，则需对接触患者的部件进行生物学评价。根据GB/T 16886.1—《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行生物相容性评价，提供接触部件名称、患者接触类型、患者接触时间、患者接触材料名称。至少考虑以下方面的要求：细胞毒性、致敏性、皮肤刺激，并提供评价资料。
当需要进行生物学试验时，应由国家食品药品监督管理总局认可的、并具有相应生物学试验资质的医疗器械检验机构进行。国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。
3.生物安全性研究
本产品不含动物源或生物活性物质，本条不适用。
4.灭菌/消毒工艺研究
在操作中，设备有被污染或沉积物留于瑕疵和缝隙的可能性，需要清洗和消毒。应提供推荐的清洗和消毒方法、推荐使用的消毒剂及其确定依据，并提供清洗和消毒有效性的验证资料。
5.产品有效期和包装研究
申请人应当提供产品有效期信息及确定依据。
光源寿命的确定：应当提供紫外光源寿命信息及确定依据。
产品包装标记应符合GB/T 191—《包装储运图示标志》的要求，并提供符合证据。提供在宣称有效期内运输存储条件下，保持包装完整性的依据。
6．动物研究
不适用。
7．软件研究
产品若含软件，软件研究应参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告第50号）。申请人应提交一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，核心算法关注紫外辐照剂量算法。软件的安全性级别至少应为B级，详尽程度取决于软件的复杂程度和紫外波段(考虑UVC波段)。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段含义，确定软件的完整版本和发布版本。
产品若无软件，则本部分不适用。
（八）产品的主要风险
紫外治疗设备的风险管理报告应符合YY/T 0316—《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—的附录C。
2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—附录E、I。
3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—附录F、G、J。
以下依据YY/T 0316—的附录E（表E.2）从十三个方面提示性列举了紫外治疗设备的可能存在的初始危害因素，提示审评人员可从以下方面考虑。
（九）产品技术要求应包括的主要性能指标
注册产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册的中文产品名称相一致。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
本条款列举的性能指标为紫外治疗设备的典型指标，申请人制定性能指标应参考相应的国家标准/行业标准，并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准，性能指标应根据使用情况至少包括以下技术指标的要求：
1.外观及结构。
2.有效紫外辐射。
3.非预期紫外辐射。
4.紫外辐射残留。
5.紫外辐射光谱。
6.定时。
7.闪烁。
8.护目镜/眼罩：若注册产品组成中包括护目镜/眼罩，则透过护目镜/眼罩后的光辐射应满足YY 0901—《紫外治疗设备》中非预期辐射的规定。护目镜同时还应满足GB 4706.25—《家用和类似用途电器的安全 紫外线和红外线辐射皮肤器具的特殊要求》中的32.102规定。
9.安全应满足：
（1）GB 9706.1—《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》。
（2）YY 0901—《紫外治疗设备》的安全要求。
（3）YY 0505—《医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》。
（4）若申报产品为全身照射式设备，还需考虑安全相关的防护措施（如，对密闭空间产生的安全风险的防护等）。
10.环境试验应满足：
GB/T 14710—《医用电器环境要求及试验方法》。
（十）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例
同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。同一注册单元中，若辅助功能不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。
例如，选择辐射器个数最多的设备作为典型产品，在部件不变的情况下，性能可做差异性检验。
（十一）产品生产制造相关要求
1.紫外治疗设备产品的工艺流程一般为原材料外购外协、部件组装、整机组装、整机调试、老化试验、检验、入库，申请人可采用流程图的形式描述工艺，且应结合产品实际生产过程细化产品生产工艺介绍，应能体现出外协加工部分（如有）、半成品加工过程，所提供工艺流程图需识别并注明主要控制点及关键工艺，本产品一般关键工艺为整机调试。
2.应详细介绍生产场地情况，并应结合上述介绍的产品加工工艺以及工序和工位的划分、预计产量、生产线划分等实际需求细化生产、检验、仓库场地面积等相关情况说明。有多个研制、生产场地，应介绍每个研制、生产场地的实际情况。
3.提供产品主要元器件清单，清单中包括所用主要元器件（如：光源、软件）的信息（如：型号规格、生产商等）。
（十二）产品的临床评价细化要求
紫外治疗设备不属于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（国家食品药品监督管理总局通告第12号）和第二批免于进行临床试验医疗器械目录（国家食品药品监督管理总局通告第133号）中的产品，其临床可分两种情况：一种是申请人可按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告第14号）的相关规定提交临床评价资料，通过与同品种医疗器械对比进行临床评价。另一种是通过同品种医疗器械的对比进行临床评价不足以证明产品安全有效的，需采用临床试验来验证产品的预期用途。
1.同品种临床评价
紫外治疗设备进行同品种临床评价时，需提交同品种产品的临床资料（包括同品种产品的临床文献或临床试验报告）、对比说明及所对比的同品种产品批准上市的证明。
提供与已上市紫外治疗设备产品进行同品种判定的综述和相关证明资料。进行对比的项目应包括但不限于：适用范围、产品结构、工作原理、主要技术指标、关键部件（光源）、产品风险（禁忌症、防范措施、警告）等内容。
若提供同品种产品临床试验资料，则同品种临床试验资料包括：其原始的临床试验方案和临床试验报告；或者已经公开的，取得广泛认可的临床试验结果并在技术文献资料或医学学术杂志中刊登和记载的，能够证明其安全使用的资料；或者国外同品种产品的原始临床试验资料（如果是外文资料，需要译文和原文同时提交）。
2.临床试验
紫外治疗设备的临床试验应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）的要求。进行临床试验的产品，申请人应当提交临床试验协议、伦理委员会批件、临床试验方案和临床试验报告等资料。
临床试验细化要求如下：
2.1临床试验规范
临床试验应在已取得资质的临床试验机构内进行。临床试验应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械生产质量管理体系的相关要求。
2.2临床试验方案
临床试验方案的设计应由申请人、临床专家和统计学家共同完成。统计分析人员应全程参与临床试验（包括：方案设计、数据管理、统计分析及统计分析报告）。临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。方案中的样本量确定理由应充分、科学，每个适应症均应有符合统计学意义的样本量来验证产品的安全有效性；选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途；临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。在审查紫外治疗设备的临床试验方案时，应注意以下几点：
2.2.1临床病例数确定的理由
确定临床试验例数就是计算试验的样本量的大小。太少的样本会得出不正确的结论，太多样本浪费时间和资源，因此，有必要在临床试验方案中合理地确定样本量的大小。
样本量的估计要考虑以下因素的影响：
①与同类产品或与标准治疗（对照组）相比，估计合理的效应大小δ（组间治疗差异）；对于非劣效试验，应提供临床及统计学认可的非劣效界值。
②列出正确的公式估计样本量。考虑失访和脱离病例等其他因素的影响，临床实际的病例数建议在计算样本量的基础上至少增加20%。
2.2.2确定入选标准和排除标准
临床试验方案应预先制定明确的入选标准和排除标准，入选标准应有明确的诊断标准，诊断标准应是临床公认的。
符合入选条件且愿意参加临床试验并签署知情同意书的方可确定为入选对象，入选对象应具有符合该适应症人群的普遍的代表性。
2.3临床试验方法
临床试验方法是对方案中总体设计内容的具体实施。紫外治疗设备的临床可采用随机平行对照设计，以避免由于组间的不均衡而导致两组人群不可比。对照组可采用已上市的、具有合法资质的、疗效确实的同类产品，或者采用临床公认有效的传统治疗方法。试验是否采用盲法可根据具体情况设置。
2.4临床试验结论
临床试验结论应明确该产品的预期用途，符合方案的要求。临床试验报告中应明确临床试验的起始时间，参加临床试验的入选对象的基本情况，包括入选对象的数量、年龄、性别、病种、病情轻重、病程分布等信息。所有的入选对象应符合入选标准和排除标准。为了客观评价试验产品的治疗效果，应对参加试验组和对照组的入选对象的这些基本情况进行统计学分析，验证两组间人群的均衡可比性。
（十三）产品的不良事件历史记录
①暂未发现。
（十四）产品说明书和标签要求
产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、YY/T 0466.1—《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》和YY 0901—《紫外治疗设备》中的相关要求。说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签、包装标识中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。结合产品的特点至少还应关注以下方面的内容：
1.应明确“建议在医生指导下使用”。
2.应明确产品的治疗部位。
3.应明确常用的照射距离。
4.应明确常用的治疗时间范围。
5.应明确产品不能照射的部位。
6.应明确“阅读说明书后再使用”。
7.应明确每次使用完毕后，与人接触部分进行清洗消毒的要求（如适用）。
8.应明确使用、贮存、运输过程中环境温度、湿度和大气压力。
9.应给出适用于患者及操作者的护目镜/眼罩的相关信息。
10.禁忌症至少应包括（六）中 “禁忌症”的内容。
11.注意事项至少应包括以下内容：
（1）不要用眼睛直视紫外线光源，以防眼睛受到伤害。
（2）在紫外光源点亮前，应佩戴可遮盖眼睛的UV护目镜/眼罩。
（3）治疗方法和治疗剂量应遵医嘱。
（4）儿童患者必须在成人的监护下方可使用。
（5）对于家用治疗设备需明确指出：建议在医生指导下使用、对使用环境的规定及对家人的防护等。
三、审查关注点
（一）产品电气安全性能和主要技术性能是否执行了国家和行业的强制性标准；性能指标的确定是否能满足产品的安全有效性；光谱范围、紫外输出强度、定时器定时误差(若有定时器)等是否做出了要求。
（二）说明书中必须告知用户的信息是否完整，如应明确本产品使用的环境、使用人群和限制使用的情况等。
（三）综述资料中应详述申报产品的工作原理及作用机理，应含有产品结构组成图，每个型号均应有外观图。明确光源的型号规格、生产商。
（四）产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。
（五）研究资料详述性能指标（紫外输出强度、紫外辐照剂量、有效受照区、紫外辐射光谱）确定的依据；详述产品调节辐射剂量的方式，同时提供光源的输出光谱图。
（六）建议说明书中提及的性能参数写入技术要求中。若有某些关键的功能，能定性定量评价这些功能的技术参数也建议写入技术要求中。如适用，技术要求中应明确软件的名称、版本命名规则及发布版本号。
（七）说明书中应明确适用范围，且适用范围应与临床试验结果相符；必须告知用户的信息和注意事项应准确、完整，外部标识应符合相关的要求。
（八）临床评价报告中应体现产品最大辐照剂量下的安全有效性，对每种适应证的验证应充分。
四、编写单位
上海市食品药品监督管理局认证审评中心。
附件2
生物显微镜注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对生物显微镜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对生物显微镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于在可见光下进行观察的机械筒长为160mm或无限远的作为二类医疗器械管理的生物显微镜，同时适用于采用摄影、摄像技术进行图像观察和处理的各类生物显微镜。
生物显微镜的使用目的是：对细胞、组织及病理切片等样本进行显微放大。
带有显微摄影摄像装置的生物显微镜的使用目的是：利用显微放大原理对细胞、组织及病理切片等样本进行摄影摄像，供临床实验室进行图像观察和处理。
适用范围示例：
本产品预期在专业医疗机构内部的检验实验室，或在专业医疗机构内部的研究型实验室中使用，对细胞、组织及病理切片等样本进行显微放大；必要时采集放大后的图像进行观察和处理，供用作进一步的分析。本产品应由经过良好培训的、获得授权的医务人员进行操作。
产品利用显微放大原理对细胞、组织及病理切片等样本进行摄影摄像，供临床实验室进行图像观察和处理。
本指导原则不适用于手术显微镜，也不适用于微循环显微镜、裂隙灯显微镜。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，一般由一个核心词和不超过三个特征词组成。生物显微镜的核心词一般为显微镜，特征词为生物。
产品名称中不应包括产品型号、系列。
（二）产品的结构和组成
生物显微镜按常规分为三类：普及显微镜、实验室显微镜、研究用显微镜。申请人应描述产品的工作原理、结构组成（含配合生物显微镜使用的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。
对于存在多种型号规格的产品，应当按照上述产品描述的要求，明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对所有拟申报型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。
例如，某生物显微镜产品有V01和V02两个型号拟申报
注册，其型号规格说明举例如表1 ：
产品组成示例：
本产品由显微摄影摄像装置、物镜、物镜转换器、照明系统、载物台、目镜、电源适配器、软件和/或附件（如：相衬装置、荧光装置、暗场照明装置等）组成。
（三）产品工作原理/作用机理
生物显微镜（带有显微摄影摄像装置）的工作原理是：利用显微放大原理对细胞、组织及病理切片等样本进行摄影摄像，供临床实验室进行图像观察和处理。
（四）注册单元划分的原则和实例
生物显微镜注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
1.不同型式的生物显微镜应划分为不同的注册单元。例如普及生物显微镜、实验室生物显微镜、研究用生物显微镜应划分为不同的注册单元。
2.倒置的生物显微镜与一般的生物显微镜原则上应划分为不同的注册单元。
3.典型性样品的选择
同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。生物显微镜产品除主机机身外，可以配套不同的组件。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。同一注册单元中，若辅助功能不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。
产品的主要功能包括但不限于：显微放大、摄影摄像功能（如：自动聚焦采集图像控制、图像显示等）、显微镜控制（如:视野运动控制、聚焦控制、物镜转换控制等）、荧光观察等。
当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时，应选取每一型号规格产品进行电磁兼容项目检测。
对于代表产品的选择，申请人应当提供相关资料予以证明。对于不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖的情形，需由出具注册检验报告的医疗器械检验机构提供相关说明（可在预评价意见中体现）。
举例：
例如，选择具有荧光装置、显微摄影摄像装置的设备作为典型产品，其他的性能做差异性检验。
（五）产品适用的相关标准
生物显微镜根据产品自身特点适用以下相关标准：
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在技术要求中进行了实质性条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条文号。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症
1.预期用途
生物显微镜的使用目的是：对细胞、组织及病理切片等样本进行显微放大。
生物显微镜（带有显微摄影摄像装置）的使用目的是：利用显微放大原理对细胞、组织及病理切片等样本进行摄影摄像，供临床实验室进行图像观察和处理。
适用范围示例：
本产品预期在专业医疗机构内部的检验实验室环境，或在专业医疗机构内部的研究型实验室中使用，对细胞、组织及病理切片等样本进行显微放大；必要时采集放大后的图像进行观察和处理，供用作进一步的分析。本产品应由经过良好培训的、获得授权的医务人员进行操作。
2.禁忌症
无。
（七）产品的主要风险
应按照YY/T 0316—《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，针对生物显微镜的安全特征，从能量危害、生物学和化学危害、操作危害、信息危害等方面，对产品风险进行全面分析并阐述相应的防范措施，提供产品的风险管理资料和报告。
1.总体要求
产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。风险管理资料主要包含风险管理计划和风险管理报告，还包含风险管理活动相关的其他文档资料及评审记录。
2风险管理计划的内容
2.1风险管理活动范围
制造商应策划风险管理活动的范围，通过照片、示意图和文字等形式清晰的说明产品的组成、规格型号，描述产品功能。
识别产品生命周期阶段，以及每个阶段要开展哪些风险管理活动。
2.2职责权限
制造商应明确参与风险管理活动的成员，包括风险分析人员、风险评价人员（必须包含有临床背景的人员）、风险控制措施制定人员及验证人员、风险管理过程评审人员（不直接负责所评审的设计和开发阶段的人员和所需的专家）以及风险管理报告的编制及审批人员，他们可能是同一组人，应列出其姓名、职务及责任范围。其成员应具有与风险管理任务相适应的知识和经验。
2.3风险管理活动评审的要求
制造商应详细规定何时和如何进行风险管理评审，风险管理活动评审的要求可以是制造商建立的质量管理体系的一部分。
2.4风险可接受准则
制造商应根据风险可接受方针，制定风险产品的风险可接受准则。风险可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的，制造商应根据产品预期用途、特征制定适当的风险可接受准则。
风险可接受准则可以是制造商建立的质量管理体系的一部分，在风险管理计划中可以采用引用的方式体现。
2.5验证活动
风险管理计划要规定如何进行两个验证活动：确认风险控制已在最终设计中实施；确认实施的措施确实降低了风险。风险管理计划应详述风险控制措施相关的验证活动的计划。
2.6生产和生产后信息的收集和评审活动
制造商应当建立通用的程序，以便从不同的来源收集信息，如使用者、服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈。尽管获得生产后信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管理体系中的一部分，但产品的生产和生产后信息的收集和评审活动相关的计划和要求应直接加入到风险管理计划中。
3.风险管理报告的内容
3.1预期用途和与安全性有关特征的判定
风险管理报告应包含的预期用途以及合理可预见的误用。
制造商应按照YY/T 0316—《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C提示的问题，对照产品的实际情况作针对性的简明描述。产品如存在附录C提示以外的可能影响安全性的特征的情况，也应做出说明。可能影响安全性的特征应形成文档，在风险管理报告中包含。
3.2危害的判定
制造商应在已识别的影响安全性的特征的基础上，系统地判定产品在正常和故障两种条件下的可预见的危害，并对危害的成因及后果进行分析，即说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系。形成一份产品可预见的危害及危害分析清单。
危害的判定至少应包含能量危害、生物和化学危害、操作危害、信息危害这四个方面的危害分析，并应按照表3中的危害二级分类来展开分析。
下表为常见危害举例，供参考，制造商应根据申报产品具体预期用途和与安全性有关特征编写风险管理报告。
中制定的风险可接受准则进行风险评价，决定是否需要降低风险。
风险评价的结果记入风险管理文件中。
3.5风险控制
制造商应对经风险评价后不可接受的、或考虑可进一步采取措施降低的风险制定适当的风险控制措施（一个或多个），把风险降低到可接受的水平。
制造商应按照以下顺序，依次使用一种或多种方法：
①用设计方法取得固有安全性，例如消除危害、降低损害发生的概率、降低损害的严重度；
②在医疗器械本身或在制造过程中提供防护措施，例如设置电机控制的边界、提供视觉或听觉提示信号；
③提供安全性信息，例如提供警告标识、限制生物显微镜的使用或限制使用环境、提供警告信息（告知某些不当使用、危害或其他有助于降低风险的信息）、提供防护设备（例如滤光片等）、提供操作者培训（以改进他们的表现或提高其检出错误的能力）、规定必需的维护时间间隔、规定最大产品服务寿命等。
在制定降低风险的控制措施方案时，应充分考虑产品国家标准、行业标准中有关降低风险的措施。
应确保降低风险的控制措施在研制初期得到有效的输入，对每项风险控制措施实施予以验证，并应对措施的有效性实施验证。
制造商应对采取降低风险的控制措施后的剩余风险以及是否会引发新的风险进行评价。
以上降低风险的控制措施、控制措施的验证、剩余风险评价等信息可以记入风险管理报告中。
3.6综合剩余风险的可接受性评价
制造商应对综合剩余风险是否可接受给出结论性意见，并对已有恰当的方法获得与本产品相关的生产后信息与临床应用的信息进行阐述并做出承诺。
风险管理报告应由制造商的最高管理者（法人代表）或其授权的代表签字批准。
（八）产品的研究要求
1.产品性能研究
申报产品各组成性能的研究资料：应根据综述资料中有关申报产品结构组成的情况，提供详细的研究资料，至少应包括对显微摄影摄像装置、显微放大装置、照明系统、物镜转换器、载物台移动装置、自动扫描装置、荧光装置等的功能性指标或者主要元器件功能性指标的研究资料。包括但不限于物镜放大率及类别、目镜放大率及观察形式、物镜转换器规格、载物台移动、控制参数等参数的调节范围及其误差要求。
制造商还应说明产品的安全要求、使用期限内的可靠性等内容。说明产品的型式，依据GB/T 2985—《生物显微镜》给出相应的定义，提供相应的附件，包括相衬装置、荧光装置、显微摄影摄像装置、暗场照明装置等。
2.灭菌/消毒研究
生物显微镜及其附件和部件根据其使用方式的不同，应有适当的消毒水平。
应提供清洗与消毒的方法和参数，并有可推荐使用的消毒剂，应说明所推荐消毒方法确定的依据。
推荐消毒方法确定的依据可参考WS/T 367—《医疗机构消毒技术规范》等。
3.软件研究
生物显微镜产品的软件属于软件组件，一般不宜单独注册。
生物显微镜的软件一般用来控制生物显微镜的运行，包括生物显微镜的控制、视频图像的采集和显示的控制、信息管理等。生物显微镜的软件安全性级别可归为A级。如若生物显微镜带有的专门对显微放大图像采集之后的摄影摄像的图像进行专业的处理以供临床辅助诊断用的软件，且该软件可以独立在PC机上运行的，此类软件也可以作为二类的医疗器械进行单独注册。
制造商应当依照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告第50号）的要求，提供单独的医疗器械软件描述文档。应在产品技术要求中明确软件发布版本和软件完整版本号的命名规则。
（九）产品技术要求应包括的主要性能指标
产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告第9号）编制。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册的中文产品名称相一致。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
本指导原则列举的性能指标为典型生物显微镜的指标，企业制定性能指标应参考相应的国家标准/行业标准，并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
1.基本要求
产品的工作条件不宜列入性能指标中，如需规定试验条件，可以在试验方法中注明。
应在性能指标中明确产品的全部临床应用的功能，说明产品的型式。
如涉及，生物显微镜的性能指标应包括：
显微物镜成像清晰范围、转换器齐焦差允差、物镜转换器定位重复性误差、载物台偏移量、景深范围内像面中心位移、微调焦机构空回、物镜放大率、目镜放大率、像中心位移、双目系统性能（如：左右视场中心偏差、左右放大率差、左右明暗差、左右视场像面方位差等）、摄影摄像视场清晰范围、荧光装置的激发滤光片和截止滤光片的极限波长等。
2.性能指标的制定
（1）产品技术要求中的性能指标不能低于生物显微镜现行有效的标准中性能指标的要求。
（2）不需要对安全标准（例如GB 4793.1—、GB 4793.9—、YY 0648—、GB/T 18268.1—、GB/T 18268.26—、GB/T 14710—）的适用项目设置附录，具体条款的适用性在注册检测报告中体现。需要在产品技术要求中明确标准年代号及产品主要安全特征，主要安全特征应制定附录。
例如：
电气安全：应符合GB 4793.1—、GB 4793.9—、YY 0648—的有关要求。
电磁兼容：应符合GB/T 18268.1—、GB/T 18268.26—的有关要求。
（十）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例
同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。生物显微镜产品除主机机身外，可以配套不同的组件。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。同一注册单元中，若辅助功能不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。
例如，选择具有荧光装置、显微摄影摄像装置的设备作为典型产品，其他的性能做差异性检验。
（十一）产品生产制造相关要求
1.生物显微镜产品的工艺流程一般为原材料外购外协、部件组装、整机组装、整机调试、老化试验、检验、入库，申请人可采用流程图形式描述工艺，且应结合产品实际生产过程细化产品生产工艺介绍，应能体现出外协加工部分（如有）、半成品加工过程，所提供工艺流程图需识别并注明主要控制点及关键工艺，本产品一般关键工艺为整机调试。
结合光路原理图和硬件结构图对主要功能的工作原理和技术实现进行描述。
2.有多个研制、生产场地，应介绍每个研制、生产场地的实际情况。
3.提供产品关键部件的信息，其应包括型号、规格等内容，用来唯一识别这些关键部件。关键部件包括电源模块（如：电源适配器、开关电源等）、目镜、物镜、荧光装置（如：截止片、激发片）等。
（十二）产品的临床评价细化要求
根据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告第12号），生物显微镜已被列入目录中。若产品所附带的软件中带有对显微放大图像采集之后的摄影摄像的图像进行专业的处理和识别功能甚至是具有临床辅助诊断功能的，就需要提交与之相对应的临床评价资料。临床评价的资料应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告第14号）的要求。
（十三）产品说明书和标签要求
1.制造商应当提供完整的说明书，其内容包含申报范围内所有型号规格的产品，以及所有的组成部分。
2.说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、GB 4793.1—《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》。对于具有自动加载玻片的切片扫描的自动或半自动的生物显微镜，说明书应符合GB 4793.9—《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》、YY 0648—《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2—101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》的规定、GB/T 18268.1—《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》、GB/T 18268.26—《测量、控制和试验室用的电设备电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备》、GB/T 2985—《生物显微镜》等相关标准中的要求，至少应包含以下内容：
（1）产品型号、规格、功能及结构型式。
（2）产品的适用范围。
（3）产品光路原理图。
（4）由制造商提供或推荐的附件。
（5）详细的警告、注意事项等内容，包括但不限于：
a.使用资质的要求，如只能由经过良好培训的、获得授权的医务人员操作。
b.电磁兼容方面相关的警告及措施，如生物显微镜可能受到便携式和移动通讯设备影响的警告。
c.生物显微镜不应被放置在影响生物显微镜运行和性能的位置的警告。
d.应明确与生物显微镜兼容的装置及附件（如：相衬装置、荧光装置、偏光装置、显微摄影摄像装置、暗场照明装置等等）；或给出兼容装置及附件的技术规格，如显微摄影摄像装置的图像清晰范围、图像采集频率、荧光装置的激发滤光片和截止滤光片的极限波长等。
e.应给出生物显微镜的运输、储存条件。
f.应给出清洗与消毒的说明。
g.对产品有效期进行说明。
h.说明书中应明确如何进行生物显微镜的维护。
三、审查关注点
（一）产品电气安全性能和主要技术性能是否执行了国家和行业的强制性标准；性能指标的确定是否能满足产品的安全有效性。
（二）说明书中必须告知用户的信息是否完整，如应明确本产品使用的环境、使用人群和限制使用的情况等。
（三）综述资料中应详述申报产品的工作原理，应含有产品结构组成图，每个型号均应有外观图。
（四）产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。
（五）研究资料详述性能指标确定的依据。
（六）建议说明书中提及的性能参数写入技术要求中。技术要求中应明确软件的名称及发布版本号。
（七）说明书中的预期用途应与临床评价结果相符；必须告知用户的信息和注意事项应准确、完整，外部标识应符合相关的要求。
四、编写单位
上海市食品药品监督管理局认证审评中心。
附件3
裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对裂隙灯显微镜产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对裂隙灯显微镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于眼科光学仪器中的裂隙灯显微镜，按第二类医疗器械管理。
二、技术审查要点
（一）产品名称要求
产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如裂隙灯显微镜、手持式裂隙灯显微镜等。
（二）产品的结构和组成
1.产品的结构和组成
台式裂隙灯显微镜通常由双目显微镜、裂隙照明光源、裂隙调节机构、颏托、固视灯、运动基座（移动控制机构）、电源装置等部分组成。
落地式裂隙灯显微镜通常由双目显微镜、裂隙照明光源、裂隙调节机构、颏托、固视灯、运动基座（移动控制机构）、裂隙灯工作台（含电源装置）等部分组成。
手持式裂隙灯显微镜通常由双目显微镜、裂隙照明光源、裂隙调节机构、定焦杆、电源装置等部分组成。
2.组成单元结构/功能描述
2.1双目显微镜
双眼从不同角度观察物体，从而引起立体感觉的双目显微镜。
2.2裂隙照明光源
一般为钨丝灯泡、卤素灯泡或LED灯。
2.3裂隙调节机构
采用聚光镜和投射镜将照明光源产生的光束调节为眼科检查需要的窄缝光源，可对光束的宽度、长度和角度进行调节。
2.4颏托或定焦杆
颏托用于固定被检查者的头部。颏托架上的颏托可上下调节高度以适应不同的被检查者。
定焦杆长短可调以保证不同被检查者的眼球处于裂隙灯物镜的焦距上。
2.5固视灯
用于固定被检查者的注视位置，避免被检查者的眼睛不自觉的转动。
2.6运动基座（移动控制机构）
用于控制裂隙灯显微镜的前后、左右、上下位置。
2.7电源装置
用于提供设备运行所必需的电能。
2.8裂隙灯工作台
用于支撑裂隙灯显微镜，并实现对裂隙灯显微镜台面上下高度的调节。
3.产品的种类划分
按设备结构形式划分：台式设备、落地式设备、手持式设备。
按光路结构型式划分：交角式、平行夹角式。
按变倍结构划分：转鼓式变倍、拨杆式变倍。
按变倍方式划分：连续变倍、分档变倍。
按供电方式划分：网电源供电、内部电源供电。
在注册证、产品技术要求及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。
4.实例
如图1至图3所示。
图1 落地式裂隙灯显微镜
图2 台式裂隙灯显微镜
图3 手持式裂隙灯显微镜
（三）产品工作原理/作用机理
1.工作原理
裂隙灯显微镜将具有高亮度的裂隙形强光（裂隙光带），成一定角度照射眼的被检部位，从而获得活体透明组织的光学切片。通过双目显微镜从侧面观察光学切片的反射光，从而对反射表面进行观察。
2.作用机理
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（四）注册单元划分的原则和实例
注册单元划分主要从产品的主体结构来考虑，产品的主体结构不同，应划分为不同的注册单元。
台式和落地式可作为同一注册单元申报并检测。
手持式不应与台式和落地式作为同一注册单元申报并检测。
照明光源类型不同（LED灯、卤素灯等）的不应作为一个注册单元。
（五）产品适用的相关标准
根据产品自身特点适用以下相关标准：
及理论基础。
2.生物相容性评价研究
应对产品中与患者和使用者接触的材料（例如额托、颏托）的生物相容性进行评价。生物相容性评价可根据GB/T 16886.1—《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求进行。生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验）。当需要进行生物学试验时，应由国家食品药品监督管理总局认可的、并具有相应生物学试验资质的医疗器械检验机构进行。国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。
生物相容性评价研究资料应当包括：
（1）生物相容性评价的依据和方法。
（2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证。
（4）对于现有数据或试验结果的评价。
3.消毒工艺研究
终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
4.产品有效期和包装研究
（1）有效期的确定：应当提供产品有效期的验证报告。
（2）应当提供光源等易损耗部件（若适用）的使用期限验证资料。
5.软件研究（若适用）
参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告第50号）的相关要求。
6.光辐射安全研究
参见ISO 15004—2：的相关要求。
（八）产品的主要风险
1.产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。注册申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：
（1）在产品的研制阶段，已对其有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。
（2）在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求。
（3）对所有剩余风险进行了评价。
（4）全部达到可接受的水平。
（5）对产品的安全性的承诺。
2.风险管理报告的内容至少包括：
（1）产品的风险管理组织。
（2）产品的组成及适用范围。
（3）风险报告编制的依据。
（4）产品与安全性有关的特征的判定。
注册申请人应按照YY/T 0316—《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录C的34条提示，对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。
注意：产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征，也应作出说明。
（5）对产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。
注册申请人应根据自身产品特点，根据YY/T 0316—附录E、I的提示，对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害作出判定。
（6）风险可接受准则：降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。
（7）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法，可参考YY/T 0316—的附录F、G、J。
请人应按照YY/T 0316—中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件并保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。
（九）产品技术要求应包括的主要性能指标
产品性能指标的审查是产品技术要求审查中最重要的环节之一。
裂隙灯显微镜应执行YY 0065—《眼科仪器 裂隙灯显微镜》的要求。在不低于相关强制性国家标准、行业标准要求的前提下，不同的产品其参数根据设计要求有所区别，可根据自身产品的技术特点制定适用的性能指标的具体要求。
裂隙灯显微镜主要性能指标可以分解为功能性指标、安全指标和质量控制相关指标。
1.工作条件
网电源供电设备的电源电压（或电源电压适用范围）、频率、电压波动。
2.质量控制指标
2.1基本性能要求
2.1.1裂隙灯显微镜应符合表4规定的光学性能。
2.1.4裂隙亮度应均匀，裂隙关闭时应不漏光。
2.1.5视场直径不小于公称值的95%，放大倍率为10倍时的视场直径不小于15 mm。
2.1.6裂隙光斑的最大照度应不低于标称值，该标称值在随附资料中给出。
2.2机械要求
裂隙灯显微镜的各活动关节操作应平稳、灵活，定位正确，锁紧后牢固可靠。
2.3高眼点目镜
高眼点目镜外端面与显微镜出瞳之间的距离应不小于17mm。
注：本条仅适用于高眼点目镜。
3.安全控制指标
3.1环境试验要求
环境试验应在产品技术要求中按GB/T 14710—的规定明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别，并建议在产品技术要求中按GB/T 14710—中表A.1的形式列出设备环境试验时的具体要求和检验项目，至少应包括视场中心分辨力。
3.2安全要求
裂隙灯显微镜应符合GB 9706.1—标准要求。
3.3电磁兼容性要求
3.3.1医用电气设备应符合YY 0505—中规定的要求。
3.3.2应根据产品特征和使用环境按GB 4824—进行分组和分类。
（十）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例
1.典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。
2.建议考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
3.注册单元内各种产品的主要结构及组成、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖结构及组成、性能指标最多的产品作为典型产品。
其他型号产品中未被典型产品所涵盖的性能指标以及由于结构和组成不相同而会受到影响的安全指标应进行差异性补充检测。
例如，某注册申请人申请注册的裂隙灯显微镜产品两种型号分别配备了不同放大倍数的显微镜，且其两种型号产品的主要性能指标一致，可作为同一注册单元。建议将可选放大倍数较多者作为典型产品，对未作为典型产品的另一型号产品的差异性性能和/或安全要求，应进行注册补充检验。
电磁兼容性试验中的典型产品应根据产品的实际设计情况由承检机构进行确认。
（十一）产品生产制造相关要求
1.应当明确产品生产工艺过程
工艺过程可采用流程图的形式，同时对过程控制要点进行详细说明，重点关注光学元器件及光路的生产工艺控制流程。
2.生产场地
应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
（十二）产品的临床评价细化要求
依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告第12号，以下简称《目录》），裂隙灯显微镜免于进行临床试验，但需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告第14号）的规定提供临床评价资料，具体如下：
1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料，对比的内容应能说明属于《目录》中的产品。
2.提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》和相应支持性资料。
提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。
若申请注册的产品在结构组成、性能要求、制造材料、适用范围等方面与对比产品有一定的差异，则注册申请人应详细说明这些差异，并提交证明资料说明这些差异不影响等同性，同时说明差异是否会形成新的产品安全性和有效性的风险，若这种差异可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险，则注册申请人应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料。
（十三）产品的不良事件历史记录
据国家食品药品监督管理总局药品评价中心提供的信息，自1月1日至3月30日，裂隙灯显微镜不良事件报告365例，其中确认相关联不良事件199例，疑似关联不良事件166例，不良事件原因分析见表5。
使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签的文字、符号、图形、表格、数字、照片和图片等应当准确、清晰、规范。
1.1说明书的内容
使用说明书内容一般应包括《医疗器械说明书和标签管理规定》中第十条规定的内容。
使用说明书还应包括GB 9706.1—中6.8.1和6.8.2的内容。
技术说明书内容一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及规范描述等。
技术说明书还应包括GB 9706.1—中6.8.3的内容。
1.2使用说明书审查一般关注点
1.2.1产品名称、型号、规格、主要结构组成、性能应与产品技术要求内容一致；产品的适用范围应与注册申请表和临床评价资料一致。
1.2.2注册人/代理人名称、住所、生产地址、联系方式及售后服务单位应真实并与企业资格证明文件一致；“医疗器械生产许可证”编号、医疗器械注册证编号、产品技术要求编号位置应预留。
1.3使用说明书审查重点关注点
1.3.1工作条件限制
应提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险。
适应证。
检查过程中的危险及注意事项。
裂隙灯显微镜与其他设备间潜在的电磁干扰或其他干扰的相关信息，以及有关避免这些干扰的建议。
1.3.2产品结构及其工作原理
审查产品的适用范围和主要功能结构是否明确。
所有配件、附件，特别是光学配件和附件的名称和型号是否准确、完整。
1.3.3产品的性能指标
审查产品性能指标是否被产品技术要求所涵盖。
主要性能及参数是否准确、完整。
1.3.4可靠工作所需必要内容的说明
审查使用前的检查和准备程序是否详细、准确。
运行过程中的操作程序、方法及注意事项。
对操作者的培训要求等。
1.3.5保养及维护
审查是否明确了日常保养及维护的方法和周期。
应提供光源的型号、使用寿命的相关信息以及如何更换光源的方法。
1.3.6安全注意事项
审查是否明确异常情况下的紧急处理措施。
特殊情况下（停电、意外移动等）的注意事项。
可能出现的误操作及可能造成的伤害。
如使用其他配件或材料会降低最低安全性、有效性，对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。
安全使用期限；与主机安全使用期限不一致的配件的使用期限。
与患者直接接触的应用部分的清洁、消毒方法和频次。
1.3.7对裂隙灯显微镜所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释，特别是操作及控制部件附近特殊符号和可触及高温部件警告标记的说明。
1.3.8故障的分析与排除
审查可能出现的故障及对故障原因的分析，特别是使用中如果发生异常声响、操作失灵等故障情况。
明确需要注册人排除的故障和使用者排除的故障。
需要使用者排除的故障的排除方法等。
1.4说明书的特殊要求
技术说明书中应包括光源的使用寿命、可由用户更换的光源的规格型号和更换方法。
2.标签、标记和提供信息的符号
参照标准GB/T 191进行审查，说明书上应有相关标志的图示说明。
三、审查关注点
（一）产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求。
（二）审查产品技术要求时应注意性能指标和检验方法是否执行了GB 9706.1—、YY 0505—的要求，是否引用了适用的强制性标准和推荐性标准。
（三）说明书中产品的适用范围是否明确，与临床评价资料是否相符；必须告知用户的信息和注意事项是否准确、完整，外部标识是否符合相关的要求。
（四）注册单元的划分应关注产品的结构组成和适用范围。
四、编写单位
重庆医疗器械质量检验中心。
附件4
输液泵注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对输液泵注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对输液泵的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于输液辅助装置中的输液泵，按第二类医疗器械管理。
二、技术审查要点
（一）产品名称要求
产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：输液泵。
（二）产品的结构和组成
该产品主要由控制系统、电机驱动单元、蠕动挤压机构、检测装置、报警装置、输入及显示装置、壳体及其支撑结构、软件组件组成。
产品结构组成中不包含输注管路，但生产企业应在产品研究资料及说明书等相关注册申报资料中详细说明配套输液管路的具体要求。
控制系统：是对输液泵进行智能控制和管理的核心单元，其对检测信号进行处理，并根据处理结果下达指令，以保证输液泵的安全有效运行。
电机驱动单元：接受控制系统的转速和位置等指令，驱动电机按照指定的转速及转向工作。
蠕动挤压结构：将电机的转动转化成泵片的直线往复运动，多个泵片依序的往复运动以推动输液管路中的液体定向流动。
检测装置：其作用是将检测到的信号进行处理后传输至控制系统。其中，滴数传感器（如有）负责对液体流速和流量的检测；压力传感器负责堵塞及漏液的检测；气泡传感器负责对气泡的检测等。
报警装置：其响应控制系统发出的报警指令，发出声光报警。
输入及显示装置：输入装置负责设定参数。显示装置负责参数、工作状态及和输液器标识匹配信息的显示等，多采用LED数码管显示和LCD液晶显示。
壳体及其支撑结构：是输液泵各系统的安装载体和外部防护，同时对于电击和电磁干扰提供必要的隔离保护措施。
软件组件：配合输液泵各系统部件一起实现输液泵各项功能。
（三）产品工作原理/作用机理
申请人应具体描述产品的工作原理。
举例说明：
本输液泵产品是根据GB 9706.27—《医用电气设备 第2—24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》标准中定义的容量式输液泵，预期通过泵产生的正压来控制流入患者体内的液体流量的装置。
操作者通过输液泵人机界面依医嘱设置病患所需的药物和液体的流速和容量，根据输液泵指示的输液器品牌规格选定可以配合使用的输液器，输液泵的控制系统根据预置的输液器特性参数和流量数据自动转换成驱动电机的运行参数。驱动电机经减速机构带动蠕动机构的凸轮轴旋转，凸轮轴旋转带动一组泵片做直线往复运动，泵片组与挤压板配合依次序往复挤压和释放输液器外壁，驱使输液管内液体持续定向流动，从而达到定速定量输液的目的。
在输液泵运行过程中，管路压力检测传感器、空气传感器、滴数传感器（如有）、温度传感器（如有）和电机转速传感器等持续监测输液泵的运转状态，当异常情况出现时，输液泵及时报警停机。如图1所示。
图1 输液泵原理图
此外，申请人应提供产品的输液原理及相关基础资料，包括以下几点：
1.输液原理。
2.丸剂机制。
根据GB 9706.27要求，描述以下内容：
2.1设备运行在中速并且达到最小和最大阻塞报警阂值(压力)时，产生的丸剂量的说明。
2.2提供阻塞缓解前控制丸剂的方法说明（如有）。
2.3丸剂控制运行时获得的速度以及每一被抑制的报警的说明。
3.药物库（如有）。
4.管路及连接。
5.用户界面（包括编程单元，显示单元，声音通知单元）。
6.网电源。
7.电池及电池充电和监控电路。
8.通讯界面，包括网络部件和与其他设备的接口。
9.推荐管路及其注册信息（如规格、型号等）。
10.用于急救或特殊环境的泵，应详细说明其环境及环境设计的考虑，并提供相应验证资料。
11.具备无线功能的设备，应说明所用无线技术的详细用途，同时提供相应无线技术规格（包括无线工作频率范围，无线接口的名称及协议，例如：红外接口，802.11a/b/g/n协议的WIFI网络，IEEE 802.15.1协议的蓝牙（版本1.0-4.2）等）。
12.产品使用期限及其相关验证资料。
13.加温功能及原理（如有）。
（四）注册单元划分的原则和实例
该产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标及预期用途作为划分注册单元的依据。
不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。如电击防护类型分别为I类、II类输液泵，应按照两个注册单元进行注册。
预期用途相同，性能指标相近，技术结构基本相同的派生系列产品可以划为同一注册单元。例如带药物库输液泵和非带药物库输液泵可以划为同一注册单元。
（五）产品适用的相关标准
输液泵根据产品自身特点适用以下相关标准：
其他禁忌症应一一列出，并特别提示。
产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并与临床评价资料结论一致。
（七）产品的主要风险及研究要求
该产品的风险管理报告应符合YY/T 0316— 医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：
1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—的附录C。
2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—附录E、I。
3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—附录F、G、J。
4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
5.市场上已上市同类产品的不良事件分析总结。审查时可参考不良事件历史记录，重点关注由于潜在设计缺陷导致的抱怨和不良事件，以及相应的风险控制措施。
以下依据YY/T 0316—的附录E（表E.1）列举了输液泵产品的部分危害因素，提示审查人员至少从以下方面考虑（见表2），同时应根据产品的特殊功能审查其危害因素（如药物库、无线功能）。
（八）产品技术要求应包括的主要性能指标
输液泵产品的主要技术性能指标应至少包括下列内容，其中准确度的测试应同时在产品宣称的可调范围的极限值下进行：
1.应明确产品输液模式种类。
2.应明确输液速度的可调范围、步进及误差。
3.应明确输液量的可调范围、步进及误差。
4.应明确KVO速度及误差。
5.应明确（BOLUS或丸剂量）速度及误差。
6.应明确快注、快排速度及误差（如有）。
7.应明确滴速精度及误差（如有）。
8.应明确加温器加温温度范围及误差（如有）。
9.应明确产品实时显示的输液量信息。
10.应明确报警功能（应至少包含GB9706.27及YY0709中关于报警的要求，如有其他报警功能，也应明确）。
11.设备产生的最大输液压力和阻塞报警阈值（压力）的说明。
12.设备运行在最小速度和中速以及最小和最大可选阻塞报警阈值（压力）时，阻塞报警触发所需的最长时间。
13.设备运行在中速并且达到最小和最大阻塞报警阂值(压力)时，产生的丸剂量的说明。
14.当设备使用内部电源供电并以中速运行时，通常的运行时间。
15.说明书中应体现单一故障状态下可能传输的最大容量。
16.无线功能及无线接口工作频率（如有）。
17.推荐使用输注管路的清单，明确生产厂家、规格型号。
注：注册检测时，可选择一种输注管路进行全项检测。其他输注管路可由检测所或生产企业进行验证，验证至少包含流速试验。
18.外观要求。
19.电气安全
应符合GB 9706.1—《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、GB 9706.27—《医用电气设备 第2—24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》、YY0709—《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》标准的要求。
20.环境实验
应符合GB/T 14710—《医用电器环境要求及试验方法》标准的要求。
21.电磁兼容性
应符合YY 0505—《医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》及GB 9706.27—《医用电气设备 第2—24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》标准中生命支持设备或系统的要求。
（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例
同一注册单元内所检测的产品，应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。具体原则如下：
1.主要部件不同的设备应选取不同的检测样机。
2.产品性能指标不同的设备应选取不同的检测样机。
3.若产品部件及性能指标相同，建议以功能最多，能覆盖注册单元全部功能的一个或多个型号作为典型型号。
4.电磁兼容检测考虑：电磁兼容检验应当涵盖申报单元中的全部型号。若能提供理论和/或试验数据证明结构、功能的差异对于电磁兼容性能的影响，可确定是否需增加相应的其他型号一并作为典型型号。
（十）产品生产制造相关要求
应明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点，且应结合产品实际生产过程细化产品生产工艺介绍，应能体现出外协加工部分（如有）、半成品加工过程，工艺流程图中应明示关键工序、特殊过程（如有）、过程控制点、各生产检验工序对环境的要求、使用的相关设备及对设备精度的要求等相关信息。
有多个研制、生产场地，应介绍每个研制、生产场地的实际情况。
（十一）产品的临床评价要求
注册申请人应根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告第14号）的相关要求提交临床评价资料。
对于列入免于进行临床试验医疗器械目录（国家食品药品监督管理总局通告第12号，第133号，第170号）的产品，申请人按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的豁免临床要求，提供相应临床评价资料。
针对申报产品与对比产品所不相同的功能特点，申请人应针对该功能特点进行临床评价，提交临床评价资料，例如具有加温功能。
（十二）产品质量分析
通过向国家药品不良反应监测中心申请检索全国输液泵相关不良事件数据库，得到了全国输液泵相关不良事件数据。2002—，全国共收到输液泵相关不良事件236例。
全国不良事件主要集中在—，占84.32%，尤其收到的不良事件报告就占41.95%。产生这种情况的原因可能是两个方面：第一，输液泵的使用量从开始有较大的增长；第二，底医疗器械不良事件监测和再评价管理办法颁布，对于全国医疗器械不良事件数量的增长有较大促进作用。
全国89.8%的输液泵不良事件是由医疗机构上报的，因为输液泵是一种在医院使用的比较专业的医疗器械。
全国236份输液泵不良事件报告的事件主要表现较多，通过分析整理，可以归纳成20个主要表现，排名前三位的表现分别是：输液速度与设定值不符（47.88%）；输液泵无故频繁报警影响使用（10.59%）；输液量与设定值不符（8.47%）。此外，输液泵故障和硬件损坏（7.2%）、输液泵流速流量控制失效（5.93%）、输液完成时间与设定不符（5.93%）也占较大比例。详见表3：
对数据进行进一步分析，输液速度与设定值不符、输液量与设定值不符、输液完成时间与设定不符三个不良事件表现实际属于一类，都是由于输液速度不准确造成的，所以从全国不良事件数据分析结果来看，输液泵输液速度不准确是目前输液泵存在的一个最主要问题。
输液泵相关不良事件后果93.64%没有造成严重的影响，威胁生命和导致机体功能结构永久性损伤所占比例较小。虽然造成严重伤害的输液泵不良事件较少，但是因为目前使用输液泵的患者大都是急症、重症患者，自主意识较差，如果不能及时发现，很可能就造成比较严重的伤害，隐藏的风险还是较大的。
根据目前掌握的不良事件历史记录，输液泵产品不良事件数量较多且呈增长趋势，因此对输液泵产品的质量持续监控显得尤为必要。
申请人应提供注册证有效期内产品分析报告，针对所申报产品不良事件进行分析总结，至少应包含以下内容：
1.所接收的投诉和抱怨的情况，例如抱怨数量、原因分析、纠正预防措施及其效果、抱怨最终处理方式。
2.不良事件的情况，例如，不良事件的严重度、原因分析、纠正预防措施及其效果，不良事件的最终状态。
（十三）产品说明书和标签要求
说明书、标签和包装标识应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、GB 9706.1，GB 9706.27，YY 0505，YY 0709的要求。结合输液泵产品特点重点关注以下内容：
1.推荐使用输注管路的清单。输注管路应明确生产厂家、规格型号等要求，以及正确安装输注管路的方法。
2.使用不适合的输注管路所造成的后果警告。
3.制造商推荐的与设备一起使用的专用附件清单。
4.有关安装设备时所允许的安装方位，安装方法和注意事项。
5.有关装载、灌注、更换和重装输注管路的说明，以及有关输注管路更换间隔的说明以确保其规定的性能。
6.关于输注管路上夹子的使用，自流状况的避免和更换药液容器步骤的说明。
7.若性能与重力有关，患者心脏上方允许的药液容器高度的范围。
8.防止空气输入患者体内的方法。
9.设备产生的最大输液压力和阻塞报警阈值（压力）的说明。
10.设备运行在最小速度和中速以及最小和最大可选阻塞报警阈值（压力）时，阻塞报警触发所需的最长时间。
11.设备运行在中速并且达到最小和最大阻塞报警阈值（压力）时，产生的丸剂量的说明。
12.提供阻塞缓解前（如有）控制丸剂的方法说明。
13.若设备不能作为便携式设备使用，向操作者明确有关的说明。
14.滴数传感器（如有）所需的预防措施，例如，有关替换，清洗，液位及环境亮度的要求。
15.推荐的设备清洗和维护具体方法。
16.当设备使用内部电源供电并以中速运行时，通常的运行时间。
17.保持开放速度的说明，以及何时开始。
18.有关报警及其运行环境的说明。
19.在某种情况下，可能无法维持规定精确度的警告。
注：制造商必须规定当设备不能维持其规定精确度时有关的参数。
例如，溶液的最大/最小黏度，安全系统反应时间，风险分析范围等等。
20.其他输液系统或附件连接至患者管路时有关的安全方面危险的指导。
21.灌注/清洗或丸剂控制运行时获得的速度以及每一个被抑制的报警的说明。
22.与可能影响设备安全运行的外部射频干扰或电磁辐射有关的安全危险方面的警告说明。
23.可选择的速度范围以及选择的增量。
24.操作者检查正确的报警功能和设备的操作安全性试验的指导。
25.根据GB 9706.27—表102 及50.101、50.102条款所给的速度和试验方法得出的数据并向操作者解释该数据的说明。
26.关机后，电子记忆功能保存的时间（如有：应提交研究资料）。
27.单一故障状态下可能传输的最大容量。
28.若设备连接了遥控装置，有关其安全运行的指导。
29.使用的电池型号及其有效性的有关信息。
30.IP等级的说明。
31.明确本产品需经过培训合格的专业医务人员操作使用。
32.用户界面及其说明。
33.产品日常校准方法。
34.推荐的消毒方法。
35.产品使用期限。
（十四）研究要求
1.产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
2.生物相容性评价研究
如适用，应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应当包括：
2.1生物相容性评价的依据和方法。
2.2产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
2.3实施或豁免生物学试验的理由和论证。
2.4对于现有数据或试验结果的评价。
3.灭菌和消毒规范
终端用户消毒：如适用，应明确推荐的消毒规范（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
4.产品有效期和包装研究
有效期的确定：应提供产品的使用期限，并提交相应的验证报告。使用期限可表述为可使用次数或可使用年限等。
包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
5.软件研究
应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应出具关于软件版本命名规则的声明，并明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。软件发行所用标识版本应在产品技术要求中明示。
该部分要求可在综述资料中列出，并按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告第50号）要求提供。医疗器械软件的风险水平采用软件安全性级别（YY/T 0664—《医疗器械软件 软件生存周期过程》）进行分级，根据输液泵产品的特点，其软件安全性级别应定义为C级（可能死亡或严重伤害）。
6.其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
三、审查关注点
（一）企业根据产品特点制定的性能及功能要求应合理适宜，对应的试验方法应具有可操作性和可重复性；应全面执行现行有效的强制性安全标准，不适用条款的理由应充分阐述。
（二）产品名称建议规范为“输液泵”或“医用输液泵”，而不应称作“精密输液泵”或“电脑输液泵”等内涵不明确的产品名称。
（三）应根据自身特点，在综述资料中明确工作原理、安全基本特征及各组成部分的功能等内容，并与所提交的其他注册申报资料内容保持一致。
（四）在产品性能研究中应明确推荐使用的所有输注管路的生产厂家、品牌、规格等信息，并阐述所选择的理由及其确定的依据。
（五）临床评价应严格按照《医疗器械临床评价指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告第14号）的要求进行。
（六）产品的主要风险应充分考虑，并通过风险控制措施及其措施的验证确保产品的剩余风险在合理可接受的范围之内。
（七）随机文件应符合相关法规及国行标的要求，审查说明书时，应重点关注安全专标对产品使用注意事项的要求。
四、编写单位
湖南省药品审评认证与不良反应监测中心。
附件5
电动洗胃机注册技术审查指导原则
（修订版）
本指导原则系对电动洗胃机的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对注册申请人的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。
本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于第二类电动洗胃机。电动洗胃机按压力泵分类分为水泵式和气泵式；按控制方式分类分为手控和自控；该产品应随机附带洗胃管一根。
本指导原则范围不包含蠕动泵式电动洗胃机、儿童洗胃机。
二、技术审查要点
（一）产品名称要求
产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如电动洗胃机、洗胃机等。产品的名称应以体现产品组成、功能和用途为基本原则，产品的名称不应使用“自动”“全自动”“智能”等定语。
（二）产品的结构和组成
电动洗胃机一般由主机、液管组成。随机附带的洗胃管若为企业自己生产，则应对其进行描述，包括结构尺寸、材料、生产工艺等；若为外购有注册证的产品，则建议不作为申请注册产品的组成部分，制造商应在说明书中明确配套使用的洗胃管的相关信息，包括其注册证信息等。某些产品还有集液瓶。
（三）产品工作原理/作用机理
1.产品工作原理
气泵式自动洗胃机工作原理如图1所示：由正负压泵、两个气控液容积控制单元、液路切换装置、气控集成阀组及传感器控制系统等组成。在正负压泵的动力作用下，通过电磁阀组根据洗胃程序控制两个气控液容积控制单元，同时从胃内和清液桶内吸液，经液路切换装置，换向控制系统由负压状态转换为正压，分别向胃内和污液桶内排液。传感器检测胃内压力，以保证洗胃全过程的安全。具体的工作流程如下：
气泵的负压在F1的控制下驱动液路切换装置使出胃液管与污水罐管路连通，同时负压经F3连接压力检测单元以及污水罐的气控接口，清水罐的气控接口通过F4与负压相连，在负压动力作用下，清水罐、污水罐分别从清水液桶和胃内进行吸液，当压力达到设定值时，系统关闭负压并将气泵的正压在F2的控制下驱动液路切换装置使排液液管与污水罐管路连通，同时正压经F3连接压力检测单元以及污水罐的气控接口，清水罐的气控接口通过F4与正压相连，在正压动力作用下，清水罐、污水罐分别向胃内和污水集液桶内进行排液，当压力达到设定值时，系统关闭正压并重新开启负压，如此循环完成洗胃。
图1 气泵式自动洗胃机的工作原理图
图2水泵式洗胃机工作原理图
水泵式洗胃机工作原理如图2所示：系统由水泵、水阀、两个过滤瓶等组成。在水泵的作用下通过对冲阀和吸阀的控制来完成进胃和出胃的过程。其具体工作流程如下：
出胃过程：关闭冲阀，打开吸阀使吸泵与洗胃管的管路连通，在吸泵的作用下，胃内的食物及液体经一级过滤瓶（粗网）→二级过滤瓶（细网）→吸阀→吸泵（进口、出口）→污水桶。
进胃过程：关闭吸阀，打开冲阀使冲泵与洗胃管的管路连通，在冲泵的作用下，药液由清水桶经冲泵（进口、出口）→冲阀→胃内。
通过手动控制、定时控制或其他的控制方式来完成洗胃过程。
2.作用机理
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（四）注册单元划分的原则和实例
电动洗胃机的注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途作为划分注册单元的依据。如：气泵式、水泵式电动洗胃机，应划分为不同的注册单元。
（五）产品适用的相关标准
目前与电动洗胃机产品相关的常用标准举例如下：
涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症
产品适用范围：该产品供医疗单位作抢救服毒、食物中毒时用。
适用人群：临床适宜插管洗胃的成人。
预期使用环境：临床机构抢救室。
禁忌症：参考YY 1105—《电动洗胃机》中4.2.1a。
（七）产品的主要风险
电动洗胃机的风险管理报告应符合YY/T 0316—《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。
主要的审查要点包括：
1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的附录C。
2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的附录E、I。
3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的附录F、G、J。
4.产品的主要危害
4.1能量危害
电磁能：漏电流，可能共同使用的设备（移动电话、电磁炉、微波炉等）对电动洗胃机的电磁干扰，静电放电对电动洗胃机产生的干扰，电动洗胃机产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危害。洗胃机压力失控的风险。对患者和医务人员的危害。
坠落：坠落导致机械部件松动，显示异常。
4.2生物学和化学危害
生物学：非一次性使用管路系统（含清水管、污水管、控制阀等）的交叉感染；洗胃管原材料有毒有害对人体造成的危害。
化学：使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危害；长时间不使用的电池未经取出，导致电池漏液引发的危害。
4.3操作危害
不正确的测量：产品的检测装置超过寿命或长时间未经校准，导致误差过大。
在制造商规定的使用环境条件外使用产品，可能造成传感器测量误差过大，对患者造成危害。
4.4信息危害
包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认。
不符合法规及相关标准要求的说明书，包括说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储存条件、消毒方法、维护信息，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害。
1.产品的工作条件不宜列入性能指标中，如需规定试验条件，可以在试验方法中注明。
2.应在性能指标中明确产品的全部临床应用的功能，说明产品的各项工作模式。
3.国家标准/行业标准中明确的性能指标不要求在产品技术要求中重复列出。制造商制定的性能指标高于国家标准/行业标准的，应在技术要求中明确。
根据行业标准YY 1105—《电动洗胃机》，产品性能指标应至少包括：泵壳温升，噪声，限定压力，流量，压力变化，冲、吸转换装置，封闭性等。
4.国家标准/行业标准中要求制造商在说明书中公布产品某些性能指标的，制造商应在产品技术要求中明确这些具体的性能指标。
5.产品应符合GB/T 14710—《医用电器环境要求及试验方法》中的气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组的要求。
（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例
1.注册检验代表产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。
2.应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
3.注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。
如具有强吸功能的电动洗胃机可以涵盖一般功能的电动洗胃机。
（十）产品生产制造相关要求
洗胃机产品在制造过程中，原材料（管路、电机、泵、电磁阀等）的选择和采购对产品的性能有直接影响，生产企业对合格供方的资质应重点审查，在进货检验过程中认真审查原材料是否符合采购要求。对管路连接、泵的装配的过程检验应重点对应影响产品性能的项目进行检验（如：渗漏、配合性等）。
制造商应根据申报产品的实际情况，以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述，并根据流程图逐一描述其中的过程控制点。工艺流程图中的关键工序和特殊工艺应以特殊图型表示。对关键工序和特殊工艺应在作用指导书中详细描述生产操作的步骤、方法、注意事项。作业指导书的描述应明确不得使生产制造人员产生歧义。关键工序和特殊工艺的检验应由经过相关培训的有一定经验的检验人员负责。
（十一）产品的临床评价细化要求
申请人应根据《免于进行临床试验医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告第12号，第133号，第170号）及《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告第14号）的相关要求提交电动洗胃机的临床评价资料。
（十二）产品的不良事件历史记录
暂未见相关报道。申请人在风险分析时应关注同品种产品的不良事件历史记录。
（十三）产品说明书和标签要求
说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）及相关标准的要求。
说明书应当包括以下内容：
1.产品尺寸、重量、储存条件（温度、湿度）、正常工作条件（温度、湿度、大气压力、电源要求）、限定压力、流量、压力变化。
2.以实物照片/示意图加文字的形式对申报产品的整体结构进行描述。重点对用户界面的整体情况和各功能窗口涉及的操作功能进行介绍。各管路的接口的功能应明确标识。
3.以实物照片/示意图加文字的形式详细介绍安装和使用方法，重点介绍进液、出液、胃管的安装方法。结合图示按照临床洗胃的操作步骤详细介绍产品的使用方法。
4.洗胃机的维护和保养一般包括使用后维护和日常维护。应在说明书上明确维护保养措施，使用后维护包括：非一次性使用管路的清洗、消毒，管路的拆卸、仪器的清洁等。该产品为抢救设备，保障设备正常使用至关重要。说明书中应明确日常维护的周期及维护方法（如：检查管路是否通畅，开关机等）。
5.以列表方式对申报产品正常使用过程中可能出现的可由使用者自行排除的故障进行详细描述，应当至少写明故障的表现、可能原因、建议的处理方式。
6.说明与设备配套使用的洗胃管的规格型号信息，以及洗胃机内部管路的更换周期及方法。
产品说明书的内容均应有明确的来源，与综述资料、研究资料等注册申报资料的内容保持一致。
（十四）产品的研究要求
1.产品性能研究
制造商应说明产品的主要功能性能、安全要求（限定压力、封闭性、单一故障安全等）、使用期限内的可靠性等内容。
1.1说明产品的各项技术参数，包括控制参数、监测参数、报警参数等参数的调节或监测（包括显示）范围及其误差要求。
1.2说明产品的各项工作模式，给出相应的定义，说明产品各项工作模式下各参数的默认值。
1.3提供产品的验证总结报告，总结内容包括所有保证产品安全有效性的验证，包括但不限于功能性能、EMC、清洗消毒、可靠性、生物相容性、临床评价等。
1.4如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应将不采纳的条款及其理由予以阐明。
2.生物相容性评价研究
制造商应说明产品预期与气体、液体接触的部位，提交与气体、液体接触的材料清单；说明使用的材料的基本信息，如材料的组成、成分信息、化学摘要号（CAS号）、材料的物理和化学属性等，并应保证使用的材料的安全性。
电动洗胃机产品的生物学评价应根据产品与人体接触部位、接触方式及接触时间，按GB/T 16886.1标准的要求进行评价。
3.消毒方法研究
电动洗胃机及其附件和部件应有适当的消毒水平。
电动洗胃机及其附件的外表面应设计成支持表面清洁和消毒的，以期将下一个患者交叉感染的风险降低到合理可接受的水平。
应提供清洗与消毒的工艺（方法和参数），并有推荐使用的试剂，应说明所推荐消毒方法确定的依据，应说明部件可清洗与消毒的次数。
4.产品使用期限和包装研究
应当提供产品使用期限的验证报告，报告中应对申报产品中包含的易耗、易损、需定期更换（如气泵皮碗等）或者具有固定使用寿命的主要元器件的情况进行详细描述，详述确定产品使用期限或者失效期的具体理由。
5.软件研究
电动洗胃机的软件属于软件组件。电动洗胃机软件一般用来控制产品的运行，包括各项参数的控制、监测和报警，其软件安全性级别至少应归为B级。
制造商应依照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告第50号）的要求，提供单独的医疗器械软件描述文档。
应在产品技术要求中明确软件发布版本和软件完整版本的命名规则。
三、编写单位
天津市医疗器械技术审评中心。
