中文名:减肥胶囊
汉语拼音名:Jianfei Jiaonang
批件号:2002ZD-1266
类 别:地标升国标
剂 型:胶囊剂
规 格:每粒装0.3g
生产单位:长春今来药业(集团)有限公司
国药准字:Z20026990
长春银诺克药业有限公司
国药准字:Z20026991
吉林省柳河三株中药有限责任公司
国药准字:Z20026992
吉林修正药业集团股份有限公司
国药准字:Z20026993
深圳市益生堂药业有限公司
国药准字:Z20026994
四平市塔山制药厂
国药准字:Z20026995
通化东宝永健制药厂
国药准字:Z20026996
通化嘉丰药业股份有限公司
国药准字:Z20026997
通化天马药业股份有限公司
国药准字:Z20026998
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日,可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会,以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令,企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间进一步积累含量测定数据,制订合理的含量限度。
标准编号:WS-11266(ZD-1266)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所,中国药品生物制品检定所,国家药典委员会,药品审评中心,国家中药品种保护审评委员会,有关生产单位。
执行标准:
【处方】
海藻酸钠200g 番泻叶50g 虎杖50g
人参茎叶皂苷粉2.5g
制成 1000粒
【制法】 以上四味,虎杖、番泻叶、海藻酸钠分别粉碎成细粉,备用;人参茎叶皂苷粉先与上述番泻叶细粉混匀,再加入上述海藻酸钠和虎杖细粉,混匀,装入胶囊,即得。
【性状】 本品为胶囊剂,内容物为灰黄色至土黄色的粉末;气淡,味微苦。
【鉴别】 (1)取本品内容物0.3g,加水20ml,加热使溶解,滤过,取滤液2ml,加无水乙醇3ml使沉淀,滤过,沉淀物用无水乙醇洗涤2次,每次3ml,弃去洗涤液,沉淀物加水2ml使溶解,加入间苯三酚盐酸试液3滴,煮沸5秒钟,溶液变成红紫色,放冷后变为红棕色。
(2)取本品内容物5g,加乙醇和等量水的混合溶液20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取番泻叶对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯-甲醇-水(1.5∶2.5∶2∶0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;喷以20%硝酸溶液,在120℃加热10分钟,放冷,再喷以5%氢氧化钾稀乙醇溶液,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物5g,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用醋酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,弃去醋酸乙酯液,再用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并提取液,用正丁醇饱和的水振摇提取2次,每次15ml,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Re、Rg1对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(65∶35∶10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点及荧光斑点。
【检查】 水分 不得过12.0%(中国药典2000年版一部附录Ⅸ H)。
其他 除崩解时限不检查外,应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.1%磷酸溶液(85:15)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 精密称取大黄素对照品适量,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物,混匀,取1g,精密称定,置索氏提取器中,加氯仿80ml,加热回流4小时,氯仿提取液浓缩至20ml,用5%碳酸钠溶液提取5次,每次20ml,合并提取液,用盐酸调节pH值至2~3,用氯仿提取4次(30ml、30ml、20ml、20ml),合并提取液,蒸干,残渣加甲醇使溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含虎杖以大黄素(C15H10O5)计,不得少于0.10mg。
【功能主治】 清热,活血,降浊。用于痰瘀互结之高脂血症。
【用法用量】 口服,一次4粒,一日3次;饭前40分钟温开水服用。
【禁忌】 孕妇忌服。
【注意事项】 肝病者慎用。
【规格】 每粒装0.3g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 减肥胶囊
汉语拼音 Jianfei Jiaonang
【主要成份】海藻酸钠、番泻叶、虎杖、人参茎叶皂苷粉。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为灰黄色至土黄色的粉末;气淡,味微苦。
【功能主治】清热,活血,降浊。用于痰瘀互结之高脂血症。
【用法用量】口服,一次4粒,一日3次;饭前40分钟温开水服用。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】肝病者慎用。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年