中文名:骨力胶囊
汉语拼音名:Guli Jiaonang
批件号:2002ZD-1450
类 别:地标升国标
剂 型:胶囊剂
规 格:每粒装0.3g
生产单位:三江制药有限公司
国药准字:Z20027661
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日,可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会,以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令,企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间进一步积累含量测定数据,制订合理的含量限度。严格按照GCP原则要求,补做30对以上本品种相关适应症的临床试验病例。
标准编号:WS-11450(ZD-1450)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所,中国药品生物制品检定所,国家药典委员会,药品审评中心,国家中药品种保护审评委员会,有关生产单位。
执行标准:
【处方】
淫羊藿400g 狗脊300g 威灵仙200g
牛膝150g 葛根250g 党参150g
姜黄150g 补骨脂200g 木瓜150g
制成1000粒
【制法】 以上九味,葛根粉碎成细粉;其余淫羊藿等八味,加水煎煮三次,每次1.5小时,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.20~1.28(40℃)的清膏,放至室温,加入上述细粉,混匀,在80℃干燥,粉碎,制成颗粒,干燥,装入胶囊,即得。
【性状】 本品为胶囊剂,内容物为浅棕色至棕褐色的颗粒及粉末;气香,味微苦。
【鉴别】 (1)取本品内容物1.5g,加甲醇20ml,超声处理1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(8∶2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品内容物1.5g,加无水乙醇10ml,浸渍过夜,滤过,滤液挥至1ml,作为供试品溶液。另取姜黄对照药材0.1g,加无水乙醇1ml浸渍1小时,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-氯仿-乙醇(49∶49∶4)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品内容物2g,加乙醇20ml,加热回流40分钟,静置,滤过,取滤液,加盐酸2ml,加热回流1小时,浓缩至5ml,加水10ml,用石油醚(60~90℃)20ml振摇提取,提取液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10~20μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以氯仿-甲醇(40∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以磷钼酸试液,用热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝色斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(25∶75)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 精密称取淫羊藿苷对照品适量,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物0.2g,精密称定,置25ml量瓶中,精密加入甲醇10ml,称定重量,超声处理30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,滤过,取滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计,不得少于0.3mg。
【功能主治】 强筋骨,祛风湿,活血化瘀,通络定痛。用于风寒湿痹、腰腿酸痛、肢体麻木,骨质疏松等症。
【用法用量】 口服,一次3粒,一日3次;或遵医嘱。
【规格】 每粒装0.3g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 骨力胶囊
汉语拼音 Guli Jiaonang
【主要成份】淫羊藿、狗脊、威灵仙、木瓜、牛膝、姜黄、补骨脂、党参、葛根。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为浅棕色至棕褐色的颗粒及粉末;气香,味微苦。
【功能主治】强筋骨,祛风湿,活血化瘀,通络定痛。用于风寒湿痹、腰腿酸痛、肢体麻木,骨质疏松等症。
【用法用量】口服,一次3粒,一日3次;或遵医嘱。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年