中文名：三金胶囊
汉语拼音名：Sanjin Jiaonang
批件号：2002ZD-0131
类 别:地标升国标
剂 型:胶囊剂
规 格:每粒装0.35g
生产单位:桂林三金药业股份有限公司
国药准字:Z20025141
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间进一步考察含量测定方法中显色条件的控制及测定波长，使方法稳定。
标准编号:WS-10131(ZD-0131)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
金樱根g 菝葜1010g 羊开口1010g
金沙藤606g积雪草606g
滑石粉25g 淀粉25g 硬脂酸镁3.5g
制成 1000粒
【制法】 以上五味药材，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液，浓缩成相对密度为1.15～1.20（60℃）的清膏，干燥，加入滑石粉、淀粉、混匀，制成颗粒，加入硬脂酸镁，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕色至黑褐色颗粒及粉末；味酸、涩、微苦。
【鉴别】 （1）取本品内容物2g，加乙醇15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.01mol/L氢氧化钠溶液20ml，微热使溶解，用乙醚10ml振摇提取，弃去乙醚液，水层用醋酸乙酯10ml振摇提取（水层备用），分取醋酸乙酯液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取金樱根对照药材2.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取[鉴别]（1）项下的水层，用水饱和的正丁醇15ml振摇提取，分取正丁醇液，用正丁醇饱和的水5ml洗涤，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取积雪草苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（7∶3∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】 取本品20粒的内容物，精密称定，研细，取2.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇100ml，密塞，称定重量，超声处理45分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，蒸干，残渣加0.05mol/L氢氧化钠溶液30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次10ml，弃去水液，正丁醇液减压蒸干，残渣加甲醇适量溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取积雪草苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液2μl或4μl、对照品溶液1μl与4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（7∶3∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）进行扫描，波长：λs=550nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每粒含积雪草以积雪草苷（C48H78O19）计，不得少于0.45mg。
【功能主治】 清热解毒，利湿通淋，益肾。用于下焦湿热，热淋，小便短赤，淋沥涩痛，急、慢性肾盂肾炎，膀胱炎，尿路感染属肾虚湿热下注证者。
【用法用量】 口服，一次2粒，一日3～4次。
【规格】 每粒装0.35g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 三金胶囊
汉语拼音 Sanjin Jiaonang
【主要成份】金樱根、菝葜、羊开口、金沙藤、积雪草。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色至黑褐色颗粒及粉末；味酸、涩、微苦。
【功能主治】清热解毒，利湿通淋，益肾。用于下焦湿热，热淋，小便短赤，淋沥涩痛，急、慢性肾盂肾炎，膀胱炎，尿路感染属肾虚湿热下注证者。
【用法用量】口服，一次2粒，一日3～4次。
【规格】每粒装0.35g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
