中文名：月白珍珠散
汉语拼音名：Yuebai Zhenzhu San
批件号：2002ZD-0210
类 别:地标升国标
剂 型:散剂
规 格:每瓶装4g
生产单位:武汉中联药业股份有限公司
国药准字:Z20025233
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-10210(ZD-0210)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
珍珠20.8g轻粉208.3g冰片104.2g
龙骨（煅）208.3g青黛41.7g炉甘石416.7g
制成1000g
【制法】 以上六味，除冰片外，其余珍珠等五味分别水飞或粉粹成极细粉；冰片研细，与上述极细粉配研，过筛（七号筛），混匀，即得。
【性状】 本品为浅灰色的粉末；气香。
【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：不规则碎块，半透明，具彩虹样光泽。表面显颗粒性，由数至十数薄层重叠，片层结构排列紧密，可见致密的成层线条或极细密的微波状纹理。
（2）取本品2g，加等量的无水碳酸钠，混合后，置干燥试管中，加热，即分解析出金属汞，凝集在试管壁上，管中遗留的残渣加稀硝酸溶解后，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版一部附录Ⅳ）。
（3）取本品2g，加氯仿5ml充分振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。另取靛蓝和靛玉红对照品，加氯仿制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-氯仿-丙酮（5∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色和浅紫红色的斑点。
【检查】 升汞 取本品9.6g，加乙醚30ml，振摇5分钟后，滤过，滤液放置，使乙醚自然挥散，残渣加水10ml与稀硝酸2滴溶解后，滤过，滤液照氯化物检查法（中国药典2000年版一部附录Ⅸ C）检查，如发生浑浊，与标准氯化钠溶液7ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓。
汞珠 取本品4.8g，平铺于白纸上，用扩大镜检视，不应有汞珠存在。
其他 应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ B）。
【含量测定】 冰片 照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇（PEG）－20M为固定相，涂布浓度为10%；柱温为105℃。理论板数按水杨酸甲酯峰计算应不低于1500。
校正因子测定 取水杨酸甲酯适量，精密称定，加氯仿制成每1ml含3.5mg的溶液，作为内标溶液。另取冰片对照品适量，精密称定，加氯仿制成每1ml含5mg的溶液，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加氯仿稀释至刻度，摇匀，吸取2μl注入气相色谱仪，计算校正因子。
测定法 取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.29g，精密称定，置50ml量瓶中，加氯仿振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液，作为供试品溶液。精密量取内标溶液2ml，置10ml量瓶中，加供试品溶液至刻度，摇匀，精密吸取2μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含冰片（C10H18O），应为90.0mg。
轻粉 取本品装量差异项下的内容物，混匀，取2.4g，精密称定，置碘瓶中，加水10ml，摇匀，再精密加碘滴定液（0.1mol/L）50ml，密塞，强力振摇10分钟，再加入碘化钾溶液（5→10）8ml，密塞，强力振摇5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于23.61mg的氯化亚汞(Hg2Cl2)。
本品每1g含轻粉以氯化亚汞（Hg2Cl2）计，应为0.188g～0.229g。
【功能主治】 化腐生肌。用于属阳证溃后，脓腐未尽，久不收口。
【用法用量】 外用适量，撒于患处。
【禁忌】 孕妇禁用。
【注意事项】 （1）疮疡初溃者忌用；
（2）不宜大面积长期使用。
【规格】 每瓶装4g
【贮藏】 遮光，密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 月白珍珠散
汉语拼音 Yuebai Zhenzhu San
【主要成份】炉甘石、轻粉、冰片、龙骨（煅）、青黛、珍珠。
【性状】本品为浅灰色的粉末；气香。
【功能主治】化腐生肌。用于属阳证溃后，脓腐未尽，久不收口。
【用法用量】外用适量，撒于患处。
【禁忌】孕妇禁用。
【注意事项】（1）疮疡初溃者忌用；
（2）不宜大面积长期使用。
【规格】每瓶装4g
【贮藏】遮光，密封。
【有效期】1.5年
