国家食品药品监督管理局11月2日发布《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》及有关通知,《规则》明年1月1日起施行。
根据《规则》,当事人有下列8种情形之一的,当依法给予从重处罚:以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的;生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械,造成人员伤害后果的;生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械,经处理后重犯的;拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的;在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期,生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药,或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的;法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。并规定,从重处罚为法定处罚幅度中限以上。
《规则》还规定了应当按照“情节严重”处罚的8种情形,包括“非法添加药物成分或者违法使用原料”、“违法使用辅料,造成严重后果的”、“发现其产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,不通知销售者停止销售,不告知消费者停止使用,不主动召回产品,不向食药监部门报告,造成严重后果的”等。同时规定了应当依法从轻或者减轻行政处罚的情形,程序和监督规则。