百时美施贵宝（BMS）与合作伙伴Exelixis公司近日在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上公布了抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）联合靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼）一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）关键III期CheckMate-9ER试验的结果。
结果显示，在先前未接受过治疗的晚期RCC患者中，与一线标准护理药物Sutent（索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼，一种酪氨酸激酶抑制剂，辉瑞研制）相比，“免疫+靶向”Opdivo+Cabometyx方案在全部疗效终点均表现出显著改善，包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）。
具体数据为：
（1）OS方面，Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比死亡风险显著降低40%（HR=0.60；98.89%CI:0.40-0.89；p=0.0010），2组的中位OS均未达到。
（2）研究主要终点PFS方面，Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比增加一倍（中位PFS：16.6个月 vs 8.3个月；HR=0.51；95%CI:0.41-0.64；p＜0.0001）。
（3）ORR方面，Opdivo+Cabometyx组是Sutent组的2倍（56% vs 27%）、完全缓解率（CR）更高（8% vs 5%）。
（4）DOR方面，Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比更长（中位DOR：20.2个月 vs 11.5个月）。
值得一提的是，所有这些关键疗效结果在预先指定的国际转移性肾癌数据库联盟（IMDC）风险和PD-L1亚组中是一致的。
研究中，Opdivo与Cabometyx联合治疗的耐受性良好，反映了免疫疗法和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在一线治疗晚期RCC中的已知安全性。根据国家癌症综合网络癌症治疗功能评估（NCCN-FACT）肾脏症状指数19（FKSI-19）评分，在大多数时间点，Opdivo+Cabometyx治疗的患者，健康相关生活质量明显优于Sutent治疗的患者。
基于该研究结果，BMS、Exelixis的合作伙伴ipsen已分别向欧洲药品管理局（EMA）提交了Opdivo和Cabometyx的II类变更申请。9月12日，EMA对II类变更申请进行了验证，确认递交的文件已经完成，并启动了EMA集中审查程序。此外，BMS和Exelixis最近完成了向美国FDA提交各自的申请。
CheckMate-9ER研究结果清楚地证明：Opdivo与Cabometyx“免疫+靶向”联合治疗方案一线治疗晚期或转移性RCC患者，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的关键疗效指标上具有临床意义的改善。此外，Opdivo与Cabometyx联合用药具有良好的安全性。如果获得批准，Opdivo与Cabometyx“免疫+靶向”组合将为先前未接受治疗的晚期或转移性肾细胞癌（RCC）患者群体，提供一种重要的、新的一线治疗方案。
原文出处：Opdivo (nivolumab) in Combination with CABOMETYX (cabozantinib) Demonstrates Significant Survival Benefits in Patients with Advanced Renal Cell Carcinoma in Pivotal Phase 3 CheckMate -9ER Trial
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