信达生物和美国礼来联合开发的创新生物药“PD-1单克隆抗体达伯舒”，上市申请18日被美国食品药品监督管理局（FDA）受理并进入正式审评阶段。
达伯舒由信达生物进行早期开发，与美国礼来达成授权合作协议开始共同开发。在国家“重大新药创制”科技重大专项等支持下，达伯舒实现了在免疫治疗领域自主研发创新药物的重大突破。12月，该药在我国正式获批用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤；2月，在我国获批联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。
此次受理后，美国FDA将对信达生物的申报资料进行审评，实行现场核查，最终确定是否批准。（记者董瑞丰）
