来源：新浪港股
中国企业百济神州自主研发的抗癌新药在美获批上市！
15日开盘后，百济神州-B在港股市场股价飙升，最高涨幅达12.44%，随后涨幅回落。截至发稿，该股涨幅为7.07%，市值达986.9亿港元！此外，该股全年累计涨幅达49.46%。
中国原研抗癌药出海“零的突破”
百济神州发布公告，该公司于11月14日(美国时间)宣布美国食品药品监督管理局（FDA）周四宣布，中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。这是全球癌症患者的福音，更是中国新药研发的里程碑。
近几年是抗癌新药的井喷期。从到，FDA一共批准了57个抗癌新药上市，覆盖23个癌种，89个适应症。但遗憾的是，其中没有一个是中国研发的。现在，这个记录结束了。
此次获批的“泽布替尼”是用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称，为全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一，据《柳叶刀》杂志调查数据显示，淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万。
在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中，套细胞淋巴瘤（MCL）侵袭性较强，中位生存期仅为三至四年，多数患者在确诊时已处于疾病晚期。实验数据显示，在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中，84%以上接受“泽布替尼”治疗的患者病情实现了总体缓解。
安进27亿美元"豪娶" 沽空硬伤难愈
9月初被质疑造假陷入做空风波，到11月初与安进（AMGN.US）一起促成中美生物科技合作史上最大规模交易，在2个月时间里，百济神州仿佛坐了一趟刺激的“过山车”。
11月1日，百济神州宣布与生物药巨头Amgen（安进）达成全球肿瘤战略合作关系。安进将用约27亿美元现金，购入20.5%的百济神州股份。本次交易预计将于第一季度完成，收购完成后，安进将在百济神州董事会获得一个席位。
对于安进来说，此次合作有助于旗下产品进入中国市场；百济神州则可以通过此次合作补充产品线的同时获得收入缓解压机压力。
根据安进在财报中披露的产品销售情况，截至9月30日，安进旗下用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤的安加维在美国地区销售额为10.91亿美元，同比增长10%；在其他地区的销售额同比增长6%至3.55亿美元。5月，安加维进入中国市场。
一位不愿具名的业内人士告诉北京商报记者，安进在中国市场的销售团队力量小，商业化存在感较低，借助百济神州可以为安进开拓中国市场。安进在官网声明中也提到，“此次合作对加速安进肿瘤业务在中国这个全球第二大医药市场的拓展有着重要意义”。
由于研发投入不断，百济神州仍处于亏损状态。中期财报显示，公司净亏损约2.54亿美元。同时，百济神州的研发费用继续增长，从上年的2.74亿美元同比增长48.61%至4.07亿美元。
南京乐药创业投资管理有限公司合伙人郭新峰表示，“持续不断的研发投入，让公司一直处于亏损状态，而与安进达成合作，一方面可以获得安进产品运营权补足旗下运营产品种类获得收益，缓冲研发带来的亏损；另一方面可以与安进共同研发相关产品，减少新药研发带来的风险。”
安进选择与百济神州合作在一定程度上改善了百济神州2个月以来的舆论风向标。不过，当投资者再次翻开2个月前由J.Capital Research撰写的那份漏洞百出的沽空报告，内容中透露出的有关百济神州的真实一面，仍值得投资者关注。
在关于百济神州研发开支的表述上，J.Capital Research曾提到，
“该公司中国员工成本比我们认为可行的员工薪酬标准高出约6500万美元。研发支出总额是直接竞争对手的8倍。这让我们确信，该公司在其九年历史上没有任何一种药物获批的情况下，要么存在极度浪费的行为，要么就是虚报开支”。
对应百济神州半年报数据：公司上半年净亏损2.5亿元；二季度单季净亏损为8557万元。这一亏损的大头还是“研发费”。上半年，公司研发费用4.07亿元，其中还包括研发员工股权激励1815万元，该项激励支出较上年同期增长69.31%。这也是当时引发投资者对公司不满之处：股权激励过于“豪爽”。
不过在研发投入加大之余，百济神州的新药开发进度却不尽如人意。比如治疗包括慢性淋巴细胞白血病（CLL），套细胞淋巴瘤（MCL）和华氏巨球蛋白血症（WM）在内的B细胞癌症的BTK抑制剂产品泽布替尼BGB-3111，目前该药的上市申请能否在按之前管理层给出的指引（）内取得通过还尚未可知。
而另外一款针对PARP1和PARP2靶点的在研小分子抑制剂Pamiparib，直到10月3日才更新到最新的临床试验数据，公司仅简单说明了下进展，并未给预估上市时间。除此之外，替雷利珠单抗衍生出的联合用药Sitravatinib、BGB-A1217等项目就更早期了。
回到与安进的合作。在年底，百济神州在癌症治疗领域的商业化产品将达到8款，研发管线的产品数量将超过30个。综上来看，如果百济不能改善自身的研发效率，这次合作对其而言是一次机遇，或许也同样是一次挑战。
国内外药企角逐BTK抑制剂研发
兴业证券研报预测，全球BTK抑制剂预期销售额将于2030年增至178亿美元，其中国内BTK抑制剂市场将于未来数年内大幅增长，预期销售额将于2030年增至16亿美元。
广阔的市场前景，在百济神州泽布替尼成功出海后，还将有哪些中外药企能够迎头赶上？
据国内药品数据服务平台“医药魔方”数据，国外已有包括默沙东、百时美施贵宝、罗氏、武田制药等制药巨头项目在内，十余个在研BTK抑制剂进入临床试验阶段。
而国内药企方面，百济神州泽布替尼目前正在全球范围内开展16项临床研究，包括9项注册性或有望实现注册的临床试验。同时，泽布替尼正在针对华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病进行2项对比伊布替尼的全球临床3期头对头研究，这也是我国首个与外资药企研发产品开展直接头对头研究的本土新药。
此外，国内药企中已有包括浙江导明、赛林泰、艾森医药、诺诚健华、恒瑞医药等企业的BTK抑制剂项目进入了临床阶段。
文章来源：每日经济新闻、智通财经网
