这是全球癌症患者的福音，更是中国新药研发的里程碑：11月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：总部位于中国北京的企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”（英文名称BRUKINSA），以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市！
由此，泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。
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什么是淋巴瘤？
淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称，是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一，据《柳叶刀》 调查数据显示， 年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45 万。在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中，套细胞淋巴瘤(MCL)侵袭性较强，中位生存期仅为三至四年。多数患者在确诊时已处于疾病晚期，面临着治疗手段有限、预后不良的困境。
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泽布替尼是一种什么样的“抗癌新药”？
泽布替尼是一款新型强效 BTK 抑制剂，目前正作为单药或与其他疗法联合用药，在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。数据显示，在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中，84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。
泽布替尼与BTK蛋白复合物晶体结构示意图
泽布替尼的研发，历时7年。，百济神州研究团队在北京开始立项。 年，泽布替尼在澳大利亚正式进入临床阶段，同年 8 月，完成了全球第一例患者给药。此次获批上市前，今年1 月，泽布替尼曾获 FDA 授予的“突破性疗法认定”，成为首个获得该认定的中国本土研发抗癌新药。紧接着，8 月，FDA 正式受理了泽布替尼的新药上市申请，并授予其优先审评资格。
据悉，上述新药预计在未来几周内在美国进行销售。
此次中国抗癌新药泽布替尼在美获批上市标志着，泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，实现中国原研新药出海“零的突破”。这也是百济神州首款获批的自主研发产品。
来源：人民日报、第一财经
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原标题：《零突破！中国抗癌新药“泽布替尼”在美获批上市》
