格隆汇4月16日丨绿叶制药(02186.HK)发布公告，集团肿瘤线产品贝伐珠单抗注射液( LY 01008，Avastin 的生物类似药)的上市许可申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。
该上市许可申请乃基于两项临床研究所得的临床数据，即健康志愿者中的药代动力学PK比对研究、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性比对研究，两者均将LY 01008与Avastin ( 安维汀)作对比。两项研究均达到预设等效标准。
LY 01008 为适用于非小细胞肺癌或结肠直肠癌的贝伐珠单抗注射液，而根据公开的财务报告，Avastin ( LY 01008的市场可比产品 )于的全球销售额为70.7亿瑞士法郎，在中国的销售额为人民币28.8亿元( IQVIA数据)。
肺癌和结肠直肠癌在中国分别为第一大和第三大的肿瘤，全球肺癌新发病例高达209 万余例，致死人数高达176万余例；其中非小细胞肺癌占比85%。中国约有77.4万新增肺癌病例，每年约有69万人死于肺癌。结直肠癌在中国发病则仅次于肺癌和胃癌, 统计年新发病例42.9万例，死亡病例28.1万例。持续增长的患者数预示相应的生物类似药将迎来巨大的市场需求。
董事会相信，LY 01008的研发进展将推动该产品的上市进度并进一步丰富集团的肿瘤产品线。而集团于肿瘤领域强大的行销能力和广阔的市场覆盖将为LY 01008 未来的上市提供强劲的支持。
