今天，百济神州宣布其自主研发的btk抑制剂泽布替尼，以“突破性疗法”的身份，通过了美国食品药品监督管理局的批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤患者。这标志着泽布替尼成为第一款由中国企业自主研发、获准在美上市的抗癌新药。
“这是我国创新药发展的里程碑事件！”科济生物医药（上海）有限公司创始人李宗海博士告诉解放日报·上观新闻记者，目前全球已有伊布替尼和阿卡拉布替尼两款btk抑制剂上市，但泽布替尼作为我国的原创抗癌药物获批在美上市，可喜可贺。
解放日报·上观新闻记者从百济神州官网获悉，他们已向中国国家药品监督管理局递交了泽布替尼针对治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤，以及复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新药上市申请。
今年1 月，作为一款新型强效btk抑制剂，泽布替尼曾获得美国食品药品监督管理局授予的“突破性疗法”认定。“通俗地说，btk在b细胞发育中起着关键的作用，因此是b细胞肿瘤的药物靶点，抑制剂正是发挥抑制和阻断作用。”李宗海说。
医学杂志《柳叶刀》调查数据显示，淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万。从披露的数据看，复发/难治性套细胞淋巴瘤患者在临床试验中接受泽布替尼治疗后，总缓解率达到84%，完全缓解率为59%。“套细胞淋巴瘤在淋巴系统恶性肿瘤中不算高发，但我注意到，泽布替尼也做了其他适应症的临床试验，未来可能会惠及更多患者。”
有意思的是，从今年8月22日泽布替尼上市申请被受理到今日获批，总计用时不到3个月，比美国食品药品监督管理局预定的回复日期早了近4个月。“对于一些突破性疗法，美国药监部门有很多优先审评办法，当然也要看到他们有七八千人在做审评工作。近年来，我国的药品审批工作也在不断加速，出台了不少政策，但我国的评审人员相比之下还是少很多。”
“现在有不少中国药企走国际化道路，走的人多了，这条道路也会更加畅通。”李宗海说。科济生物是中国首个独立在美国和加拿大获得car-t细胞新药临床研究批件的企业。眼下，针对多发性骨髓瘤的一期临床试验将很快结束。“期待有更多的中国原创新药，走向世界！”
栏目主编：黄海华
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