10月13日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）突破性疗法认定（BTD）：用于治疗先前已接受过一种或多种抗HER2方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。
BTD是FDA的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病、并且有初步临床证据表明与现有治疗药物相比在临床重要终点方面有显著改善的新药。截至目前，Enhertu已获美国FDA授予4项BTD，其中2项是治疗乳腺癌。
此次最新BTD，基于开创性的头对头3期DESTINY-Breast03试验的结果：与罗氏HER2靶向ADC产品Kadcyla（trastuzumab emtansine，T-DM1）相比，Enhertu将疾病进展或死亡风险降低了72%。这一前所未有的结果表明：Enhertu有潜力为HER2阳性转移性乳腺癌带来治疗范式转变，并展现了Enhertu在早期治疗环境中改变患者结局的潜力。
乳腺癌仍然是世界上最常见的癌症，诊断出200多万例，导致全球近68.5万人死亡。大约五分之一的乳腺癌病例被认为是HER2阳性。尽管最初使用曲妥珠单抗和紫杉烷进行治疗，HER2阳性转移性乳腺癌患者通常都会经历疾病进展，需要更有效的治疗选择来进一步延迟疾病进展和延长生存期。
Kadcyla是一款已被批准用于治疗上述HER2，阳性乳腺癌患者的靶向药物。DESTINY-Breast03是第一个比较Enhertu与阳性对照药物的全球3期头对头试验。先前接受过治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者，采用目前可用的HER2靶向疗法治疗通常会在不到一年的时间内经历疾病进展。在DESTINY-Breast03试验中，接受Enhertu治疗的患者，在各种疗效终点和关键亚组中观察到高度且一致的显著益处，这支持了Enhertu作为这类HER2阳性转移性乳腺癌患者新护理标准的潜力。
