5月12日,据CDE官网,豪森药业甲磺酸阿美替尼片的上市申请获优先评审资格,适用于一线治疗具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
阿美替尼是第三代(表皮生长因子受体-酪氨酸激酶)EGFR-TKI抑制剂。酪氨酸激酶存在于多种蛋白表面,能催化多种蛋白酪氨酸残基磷酸化,对细胞生长、增殖、分化具有重要作用。
在肿瘤微环境中,酪氨酸激酶常会呈现异常激活状态,进而促进肿瘤细胞的发展。酪氨酸激酶抑制剂的存在,则可以通过抑制酪氨酸激酶活性,进而抑制肿瘤细胞的生长和繁殖。
不过在多数非小细胞患者服用酪氨酸激酶抑制剂后,会出现耐药性。究其根源,患者体内酪氨酸激酶发生了突变。
作为第三代EGFR-TKI,阿美替尼能够不可逆地、高选择性抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变,不仅显示出良好的疗效和安全性,且对脑转移的患者具有明显的临床优势。
3月,据豪森药业公众号,该Ⅲ期临床研究取得阳性结果,达到预设的主要研究终点,具体的试验数据将在后续的学术大会上陆续公布。
阿美替尼是全球第二款获批上市的第三代EGFR-TKI,也是国产首个获批上市的第三代EGFR-TKI,此前曾获批用于二线治疗非小细胞肺癌患者。
肺癌作为发病率最高的一种癌种,对新药需求热切。,我国肺癌的发病人数为86.8万人,占全球总发病人数41.4%。其中,非小细胞肺癌患者占比80%-85%。
若一线疗法最终获批,对应的患者群体规模势必会扩大。那么,这能为豪森药业的业绩带来帮助吗?让我们继续观察。