5月12日，据CDE官网，豪森药业甲磺酸阿美替尼片的上市申请获优先评审资格，适用于一线治疗具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
阿美替尼是第三代（表皮生长因子受体-酪氨酸激酶）EGFR-TKI抑制剂。酪氨酸激酶存在于多种蛋白表面，能催化多种蛋白酪氨酸残基磷酸化，对细胞生长、增殖、分化具有重要作用。
在肿瘤微环境中，酪氨酸激酶常会呈现异常激活状态，进而促进肿瘤细胞的发展。酪氨酸激酶抑制剂的存在，则可以通过抑制酪氨酸激酶活性，进而抑制肿瘤细胞的生长和繁殖。
不过在多数非小细胞患者服用酪氨酸激酶抑制剂后，会出现耐药性。究其根源，患者体内酪氨酸激酶发生了突变。
作为第三代EGFR-TKI，阿美替尼能够不可逆地、高选择性抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变，不仅显示出良好的疗效和安全性，且对脑转移的患者具有明显的临床优势。
3月，据豪森药业公众号，该Ⅲ期临床研究取得阳性结果，达到预设的主要研究终点，具体的试验数据将在后续的学术大会上陆续公布。
阿美替尼是全球第二款获批上市的第三代EGFR-TKI，也是国产首个获批上市的第三代EGFR-TKI，此前曾获批用于二线治疗非小细胞肺癌患者。
肺癌作为发病率最高的一种癌种，对新药需求热切。，我国肺癌的发病人数为86.8万人，占全球总发病人数41.4%。其中，非小细胞肺癌患者占比80%-85%。
若一线疗法最终获批，对应的患者群体规模势必会扩大。那么，这能为豪森药业的业绩带来帮助吗？让我们继续观察。
