10月9日，信达生物制药集团宣布，其与美国礼来制药集团共同开发的抗肿瘤药物达伯华正式获得国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤，以及慢性淋巴细胞性白血病。这是继达伯舒、达攸同、苏立信之后，信达生物第4个获批上市的单克隆抗体药物。信达生物也因此成为我国拥有单抗药品上市数量最多的制药企业。
恶性淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤，是我国发病率和死亡率较高的十大恶性肿瘤之一，近年来发病率呈上升的趋势。弥漫性大B细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤，及慢性淋巴细胞性白血病，都属于B细胞性非霍奇金淋巴瘤。肿瘤细胞表面表达CD20是这类疾病的共同特征。达伯华是一种靶向于CD20的单克隆抗体，一方面可精确与CD20分子结合，激活免疫细胞，从而让免疫细胞产生细胞毒作用，导致肿瘤细胞崩解破坏，最终杀死肿瘤细胞；另一方面，激活人体免疫体系中的补体蛋白，对肿瘤细胞形成“围攻”态势，最终导致肿瘤细胞凋亡。
信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示，作为国家重大新药创制专项成果，达伯华是具有国际品质的抗CD20单克隆抗体，它的上市将有效降低相关患者的用药成本，提升临床用药可及性，更好地满足百姓对高质量生物药的需求。“。
在全球生物制药市场与研发中，单克隆抗体药物是最重要的品类之一。单抗药物具备特异性高、靶向性强和毒副作用低等特点，受到了诸多国际药企的追捧。早在成立之初，信达生物就确定了以开发国际标准的高质量生物创新药为目标，聚焦抗体药领域，布局多个单克隆抗体药物的开发。信达生物通过建设国际化产业基地、引进国际人才，寻求国际合作，让所有研发的产品都坚持国际标准、拥有国际品质。在生物制药行业深耕多年，信达生物取得亮眼的成绩。此次获批的第四款产品达伯华是继达伯舒之后第二个由信达生物和礼来制药共同合作开发上市的单抗药物。
（光明日报全媒体记者 金振蓉）
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