来源:新浪港股
11月4日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,百济神州(06160)与EUSA Pharma等公司共同递交了迪妥昔单抗注射液的上市申请,并获得CDE受理。
根据公开信息,迪妥昔单抗是今年初百济神州从EUSA Pharma引进的GD2靶向单克隆抗体QARZIBA(dinutuximab beta)。该产品已于今年9月被CDE纳入优先审评,拟开发用于多种神经母细胞瘤。
今年1月,EUSA Pharma与百济神州签署协议,前者授权百济神州在中国大陆独家开发和商业化dinutuximab beta的权利。
据悉,dinutuximab beta是欧洲药品管理局(EMA)唯一批准的用于治疗高危神经母细胞瘤的靶向肿瘤免疫疗法。同时,它已获得中国国家药监局的快速通道批准资格,符合临床急需境外新药的审评审批工作程序。