智通财经讯,康方生物-B(09926)公布,公司已经获得中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)同意,提交其自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab(PD-1/CTLA-4双特异性抗体,研发代号:AK104)用于治疗复发或转移性宫颈癌的注册性II期临床研究的新药上市申请(NDA),并且获得优先审评资格。该临床研究已经达到主要终点,并获得显著的积极结果。Cadonilimab因此将有望成为第一个获得批准上市的基于PD-1的双特异性抗体药物。
该注册性II期临床研究数据分析显示,Cadonilimab治疗经含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的疗效显著,且安全性良好。在目标适应症人群中,Cadonilimab与已上市PD-1单抗的公开数据相比,显示了更优疗效的潜力。相关临床数据将在相关的医学国际会议或医学期刊上发表。
基于良好的临床数据,Cadonilimab用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈癌的临床研究于10月获得CDE审核同意纳入“突破性治疗药物品种”。另外,Cadonilimab的临床研究同样获得美国食品药品监督管理局(FDA)的认可。Cadonilimab用于经含铂化疗治疗失败的復发或转移性宫颈癌于7月获得FDA授予快速审批通道资格,并于2月获得FDA授予Cadonilimab治疗宫颈癌的孤儿药资格。Cadonilimab联合化疗一线治疗晚期宫颈癌的III期临床研究亦已于7月启动。
康方生物-B(09926):Cadonilimab治疗复发或转移性宫颈癌获CDE同意提交新药上市申请并获得优先审评资格