每日经济新闻:
每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:新药三期临床试验完成入组600例人实验后第七十九周,临床三期出组数据整理进展如何?
通化金马(000766.SZ)1月5日在投资者互动平台表示,公司新药琥珀八氢氨吖啶片临床III期试验进展顺利,相关工作如有重要进展公司将及时进行公告。
(记者 蔡鼎)
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瞪羚社:
1月6日,美国FDA批准了一款由卫材/渤健合作开发的阿尔茨海默病新药(AD)——Lecanemab(仑卡奈单抗),旨在减缓轻度和早期阿尔茨海默病患者的认知能力下降,费用为每年26500美元。12月22日,仑卡奈单抗在中国的上市申请获得药监局受理。
该药物针对近1800名早期阿尔茨海默病患者发表表在NEJM的三期临床数据显示:其能使阿尔茨海默病患者的认知能力下降速度减慢27%。
这是FDA自以来批准的第二款阿尔茨海默病药物,将可能成为阿尔茨海默病药物爆发元年。
关于AD,礼来的另一款潜力药物也有望在获批。11月30日,礼来公布其药物donanemab达三期试验达6个月所有主要终点和次要终点,为早期症状性阿尔茨海默病患者的淀粉样蛋白斑块清除提供了首个Aduhelm头对头比较数据。(Aduhelm是近来首款获批治疗AD的创新药物)
Lecanemab和donanemab两款药物的成功,为淀粉样蛋白(Aβ)靶点药物开发绽放出一丝曙光。
关于淀粉样蛋白(Aβ),国家老年疾病临床医学研究中心-中国阿尔茨海默病临床前期联盟主席韩璎教授表示:所谓大脑的“老年斑”是指沉积于AD患者大脑皮层的淀粉样蛋白(Aβ),淀粉样蛋白聚集于大脑皮层达到一定的量之后,会诱发tau蛋白过度磷酸化,引起脑细胞死亡。以往阿尔茨海默病药物研发失败,重要的原因在于干预时机太晚。
在AD临床前期,仅有淀粉样蛋白阳性,尚未触发级联反应之前,消除脑内“老年斑”是阿尔茨海默病新药研发的一个关键时机与靶点。
阿尔茨海默病药物的爆发预期,带来的连锁反应便是生物药CDMO的复苏与繁荣。
1、国内阿尔茨海默病(AD)巨大未满足市场
过去三十年,我国因AD导致死亡的顺位从1990年的第10位上升至的第5位。
据ADI统计显示,我国阿尔茨海默病患者超过1000万,居全球之首,预计到2050年将突破4000万。
首都医科大学宣武医院贾建平教授团队在《柳叶刀》神经病学子刊发表的文章称,我国每年在阿尔茨海默病上支出的费用高达1677亿美元,预计到2030年增加约2倍,到2050年可能会升至10倍,达到1.89万亿美元。如此巨大的市场,也吸引国内药企尝试阿尔茨海默病的新药研发,如绿谷制药、东阳光药、海正药业、通化金马等,仿制药企业则更多。据火石创造数据库,截至2月27日,我国共有阿尔茨海默病药物相关临床试验77项。
如此巨大的市场,也吸引国内药企尝试阿尔茨海默病的新药研发,如绿谷制药、东阳光药、海正药业、通化金马等,仿制药企业则更多。智慧芽全球新药数据库显示,截至5月16日午间,在AD药物研发上,共有2442条临床试验数据,超一半在美国(1290条),其次为法国(318条)、加拿大(230条)等,中国的临床试验数量排在第7位,共有153条。
在研的国产AD药物中,通化金马的1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片在国产新药中的研发进度较为领先,率先进入三期临床。通化金马年报显示,截至今年4月,琥珀八氢氨吖啶片的三期临床试验已完成全部病例出组,正在进行药学研究、物料平衡和代谢产物药代动力学特征考察、药物相互作用研究,整理数据,为揭盲做准备。
除绿谷制药、通化金马外,国内还有东阳光药、海正药业、恒瑞医药等在开展AD新药研发,针对已上市药物进行仿制的本土药企业则更多。.
2、绿谷制药“971”,一个非典型的案例
提到阿尔茨海默病(AD),国内必然绕不过绿谷制药甘露特钠胶囊(GV-971),GV-971上市以来一直因临床试验数据、机制不清等饱受争议。
上市之初,GV-971曾有高光时刻,早期定价4万出头年治疗费,价格不菲,上市短短23天销售额就达到1.79亿元。-,绿谷制药分别实现营收约合人民币10.6亿元、12.4亿元、13.7亿元以及11.9亿元;对应实现净利润约合人民币5079万元、-142.8万元、2.03亿元以及1.76亿元。.
绿谷制药抛出了一个高达30亿的GV-971临床计划。绿谷制药表示:九期一的国际多中心三期临床试验的52周双盲期研究计划有望在2025年全部完成,然后开展欧美地区的新药注册上市工作。
,GV-971在全国抽样的样本医院销售总额仅有1075万元,似乎未能维持前期的火爆状况,而市场频频有消息曝出该药商业化团队存在大量离职的情况。
5月,绿谷制药宣布决定提前终止上述国际三期临床研究。
绿谷制药GV-971的“窘境”,并非市场需求本身带来的,更多是药物本身的疗效&安全性确证性验证、公司运营计划所导致的。
3、阿尔茨海默病治疗市场的爆发,将改变生物大分子CDMO供需格局
药明生物的CEO陈智胜先生曾不止一次在公开场合提到:“AD治疗药物的爆发,将带动大分子CDMO的繁荣。”
据国金医药研究所测算,假设Lacanemab获批后的用法用量为10mg/kg,每两周一次,患者长期用药,即每年用药26次。假设患者体重为60kg,则每位患者每年的用药量为10mg/kg*60kg*26=15600mg=15.6g。
基于二期临床试验使用Donanemab单抗治疗,剩余126例接受安慰剂对照。给药方式为每4周给药一次,前三次给药700mg,之后剂量均为1400mg,治疗72周。则一年的Aduhelm的用药量为700mg*3+1400mg*9=14700mg=14.7g。
AD单抗类药物所需CDMO产能测算假设用药患者为100万人,人均年用药量按15g计算,则100万患者对应每年用量约为15吨。
所需年产能计算:1)纯化回收率,我们假设为80%;2)制剂产率,我们假设为95%;3)抗体表达量,我们假设为5g/L。则每年所需产能约为400万升。
(图片来源:国金证券)
基于AD患者人群数量庞大,且单人用量大,更多新药物获批有望进一步催化CDMO行业需求。
据国金医药研究所测算,AD新药每年所需产能超过全球龙头CDMO企业,如三星生物、Lonza、药明生物每年的生物大分子产能。随着AD领域的积极进展,有望改善现有生物大分子CDMO的供需格局。
来源:瞪羚社、国金医药、新京报
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每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:转移因子口服液和复方嗜酸乳杆菌片能否加大产量,目前供不应求
通化金马(000766.SZ)1月6日在投资者互动平台表示,目前公司相关药品正在加班加点生产,努力满足市场需求。
(记者 陈鹏程)
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通化金马(SZ000766):
通化金马(000766)01月06日在投资者关系平台上答复了投资者关心的问题。 投资者: 转移因子口服液和复方嗜酸乳杆菌片能否加大产量,目前供不应求 通化金马董秘: 您好,目前公司相关药品正在加班加点生产,努力满足市场需求。感谢关注。 通化... 网页链接