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7月30日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，奥希替尼（osimertinib, Tagrisso）在美国获得突破性疗法（BTD）认定，用于辅助治疗早期（IB、II和IIIA）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者完全切除术后的治愈性治疗。此次BTD的认定基于临床3期试验（ADAURA）的惊艳结果，其Tagrisso使疾病复发或死亡风险降低了约80%。
虽然高达30%的非小细胞肺癌患者可以被早期诊断出，并进行潜在的治愈性手术，但疾病复发在早期疾病中很常见；近一半的诊断为IB期患者，超过四分之三的诊断为IIIA期患者在五年内经历复发。
阿斯利康肿瘤学研发部执行副总裁Jos Baselga说： 早期EGFRm肺癌患者即使在成功的手术和辅助化疗后，经常会出现复发，然而目前还没有批准的靶向治疗来改善预后。Tagrisso的临床3期试验（ADAURA）证明了它在这些患者所未有的临床获益水平，我们正与FDA密切合作，以尽快将这种潜在的治愈性治疗提供给患者。
突破性疗法的认定是基于临床3期试验（ADAURA）的数据，这些数据最近在美国临床肿瘤学会ASCO会上公布。ADAURA是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的临床3期试验，试验入组了682例IB、II、IIIA期EGFRm NSCLC患者，这些患者此前接受了完全切除术和辅助化疗。在试验组中，患者接受Tagrisso 80mg每日一次口服片剂治疗三年或直至疾病复发。在试验中，Tagrisso在IB-IIIA期EGFRm NSCLC患者的辅助治疗中表现出无病生存期（DFS）的统计学显着性和临床意义的改善，关键的次要终点中降低了79%的疾病复发或死亡风险（HR 0.21；95%CI 0.16-0.28；p 0.0001）。4月，独立数据监测委员会根据其压倒性疗效的确定，建议该试验提前两年揭盲。该试验临床数据结果最初预计在获得，试验将继续评估OS。
奥希替尼（osimertinib, Tagrisso）是第三代、不可逆的EGFR-TKI，具有抗CNS转移的临床活性。40mg和80mg的每日一次口服Tagrisso片剂已在美国、日本、中国、欧盟和世界上许多其他国家获批用于一线治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC，以及局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者。Tagrisso用于不可切除环境（LAURA）、新辅助可切除环境（NeoADAURA）、联合化疗（FLAURA2）以及与潜在新药联合解决EGFR-TKI耐药（SAVANNAH，ORCHARD）也正在临床3期中开发。
参考资料:
[1] Tagrisso granted Breakthrough Therapy Designation in the US for the adjuvant treatment of patients with Stage IB-IIIA EGFR-mutated lung cancer. Retrieved -07-30, from /media-centre/press-releases//tagrisso-us-btd-for-egfrm-adjuvant-lung-cancer.html
