5月27日,印度巨头Natco制药在中国提交了磷酸奥司他韦胶囊的进口仿制药上市申请(5.2类),这是首家在中国报产的奥司他韦胶囊进口仿制药,也是近半年内第5家申报该品种的企业,让奥司他韦这一国内重磅品种的市场竞争陷入白热化。
东阳光药一家独大
根据nsight 数据库显示,目前国内已报上市的奥司他韦胶囊剂型达到3家,分别是信泰制药、成都倍特和石药集团。此外,还有6家企业正在进行BE试验。
奥司他韦是由吉利德研发,由罗氏负责全球商业化推广,商品名为“达菲”。奥司他韦对甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亚型流感病毒引起的流行性感冒有治疗和预防的作用。
9月1日,在新加坡召开的OPTIONS X 会议上,罗氏集团展示了在研流感药物Xofluza(baloxavir marboxil)两项III期临床试验的积极数据。由于该数据的支撑,使得奥司他韦在年初以来的新冠疫情期间销量得以提升。
2月24日,国内奥司他韦最大生产厂家东阳光药发布盈利预喜,预计权益股东应占溢利将同比增长超过120%,得益于公司核心产品可威(奥司他韦)的销售收入持续增长,产品在全国医疗机构的渗透率不断提升,公司也在持续加强在专业学术界推广产品。
此外,东阳光药董秘还在回复投资者的问题中表示,目前因受流感高发季以及新型冠状病毒肺炎疫情的影响,可威(奥司他韦)的需求量及销量预计有较大幅度的提升,该公司的奥司他韦皆处于满负荷生产状态。
不过鉴于奥司他韦未来巨大的销量空间,国内的药企们不可能让东阳光药一家占据广大市场份额。
根据现有数据显示,在奥司他韦TOP20品牌格局中,虽然共有三家药企占有市场,但东阳光药呈碾压态势,市场占比为93.26%,罗氏为6.2%,而上海中西三维药业仅为0.54%。
东阳光药的年报显示,营业额62.24亿元,同比增长147.9%;股东应占溢利19.19亿元,同比增长103.6%;其中,核心产品可威颗粒、可威胶囊合计营业额近60亿元,占总营业额比例高达95.33%,同比增长超过150%。
insight数据库显示,东阳光药在原料药方面也独占鳌头:目前国内只有宜昌东阳光长江药业、上海中西三维和罗氏有生产批文,但中西三维和罗氏的均已过期,只有东阳光药的文号在使用。从原料药供应来看,东阳光药依然拥有自产的优势。
更为重要的是2月20日,东阳光药业发布公告称,该公司的奥司他韦胶囊(75mg)已获国家药监局批准,通过了仿制药一致性评价,这也是奥司他韦唯一通过仿制药一致性评价的品种,对于即将进行的第三次国家集中采购,东阳光药将占据优势。
此外,东阳光药还拥有自产原料的优势。对于药企而言,原料制剂一体化的企业在市场竞争中更有优势。因为相关企业在保持原料药部分优势的同时,还可以向下游制剂领域拓展,凭借成本优势借国内集采东风抢占制剂市场,业绩主要依靠新产能投放,新产品推出和制剂中标等因素驱动。
因此,国信证券在研报中便认为,东阳光药的奥司他韦在价格竞争上更有优势。未来,信泰制药和成都倍特能抢食到多少市场,还要静待观察。
新剂型成突破口
对于如何打破东阳光药对于奥司他韦的销量垄断,各家企业皆绞尽脑汁,其中研发新的剂型或称为一项重要的突破口。
目前奥司他韦最广为人知的是它的胶囊剂型。国内获批生产的奥司他韦剂型为胶囊剂(原研罗氏、东阳光药、上海一致药业),颗粒剂(东阳光药)。报产剂型有胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂和口腔崩解片。
米内网数据显示,在中国城市公立医院终端中,奥司他韦的剂型格局是65%为散剂和颗粒剂,34.95%为胶囊剂。
不过,国内已有不少药企报产奥司他韦新剂型,其中就包括干混悬剂。资料显示,干混悬剂与胶囊剂相比,对有吞咽困难的特殊人群具有明显的临床价值和优势,与颗粒剂相比,其在掩味及矫味方面独具优势,儿童患者依从性更好。
6月,深圳贝美药业与印度Hetero公司签订了许可及合作协议,申报的干混悬剂为儿童专用剂型。
8月和12月,美国Alvogen、印度熙德隆(Hetero)先后按照5.2类(境外上市的非原研药品申请在境内上市)在中国提交了奥司他韦干混悬液的进口新药上市申请,其最终凭借“儿童用药”或会优先审评上市。
就目前的申报进度来看,信泰制药的磷酸奥司他韦干混悬剂在3月21日报上市,目前审评状态为排队待审评,而深圳贝美药业处于排队待审评阶段。
印度药企悄然逼近
除了国内厂家争抢这一市场之外,外资药企也虎视眈眈,其中就包括有着“世界药房”之称的印度药企。
本次与国内厂家争食的印度药企Natco制药是当地知名的印度抗癌药“大王”,也是国产电影《我不是药神》中印度格列宁的原型厂家。
至今,Natco制药已经推出多款知名药品品牌的印度版仿制药,包括诺华的抗癌药格列卫(伊马替尼)的仿制药品牌 VEENAT、诺华的原研药择泰(唑来膦酸)的仿制药、阿斯利康易瑞沙仿制药GEFTINAT,以及氢溴酸西酞普兰、替莫唑胺、吉利德科学丙肝新药丙通沙(吉三代)印度版等。
其中丙通沙已经在5月30日在中国上市,后来更被纳入了医保报销目录,报销后的价格是19660元/瓶,一个疗程3瓶的话,需要58980元,将近6万块钱。
有了之前抗癌药的经验,Natco制药本次再把触角伸向奥司他韦,面对印度药企的不断进攻,国内企业不能不提高警惕。
北京鼎臣医药管理中心负责人史立臣便向健康界表示,印度仿制药发展多年,很多都是按照FDA标准进行生产,质量、价格等在国际上都得到认可,未来或将对中国本土仿制药产生很大的冲击。