在安全性方面,JS016抗体基因来源于康复病人单个B细胞,是全人源天然抗体,经人体免疫系统筛选,不结合人体自身抗原,预期有较好的安全性。此外,为了减少抗体介导的急性肺损伤风险,确保临床应用中的安全性,研究团队对JS016进行了Fc区域改造,有效降低了可能存在的抗体依赖增强效应(ADE)、抗体介导的细胞毒作用(ADCC)以及细胞吞噬效应(ADCP)。临床前食蟹猴毒理学研究中,最大耐受剂量(MTD)及未观察到明显毒性反应剂量(NOAEL)是人体临床试验推荐起始剂量的数十倍,提示存在较大的安全窗,也为JS016临床试验发挥安全、稳定、有效的作用提供了可靠的科学依据。
本次临床研究的负责人,复旦大学附属华山医院张文宏教授表示:“中和抗体可针对新冠病毒精准进攻,具有独特的靶向性,能够阻止病毒在人体内复制,快速产生作用。我们希望在I期证明JS016良好的安全性和耐受性,为后续临床计划提供数据支持。中和抗体疗法有望率先成为抗击新冠病毒的治疗选择。”