近期医疗健康行业迎来政策密集期，自去年9月份4+7带量采购实施1年以来，带量采购正式向全国扩面，这显然对于企业来说不算利好消息，不过 带量采购扩展至全国已是早已预料之中的趋势，因此9月2日对于医药企业来说算是一次最大的利空出尽。
9月1日，上海阳光医药网今日公布《联盟地区药品集中采购文件》。文件显示，此次集采扩面将在山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江等25个地区推开，涉及第一批试点的阿托伐他汀口服常释剂型等25个中标产品，同时还会引进“多家中标”新规。
此前4+7带量采购，是针对通过一致性评价的药品进行独家最低价中标，市场份额直接占领该品类60%以上市场，这对药企来说虽然骤降药品价格，砍掉销售费用的成本节省，用以价换量来对冲药价下降带来的净利润下滑。如今来看，国家医保局执行“多家中标”新规，或让仿制药企业在极地的市场价格之下引入新一轮的市场份额竞争之战。
一抑一扬，国家通过一致性评价、带量采购对仿制药进行控费的同时，却不断加大了针对创新药和创新医疗技术的支付比例，尤其是对于一些、疑难杂症、慢性病及孤儿药领域加大了医保支付力度。 与此同时，创新药、医疗新技术创新必然迎来医保支付的大力支持。
医保控费变革重塑医疗产业链
从一致性评价政策到药品集采政策，再到医保支付方式改革（试点执行）政策，这些政策均是国家医药改革顶层设计下的重要环节，环环相扣。 在仿制药一致性评价和带量采购的“组合拳”下，“4+7”带量采购落地，还有全国辅助用药目录出台，再加上8月中旬出台的新版《国家医保目录》，带来了巨大的影响，后期再结合医保支付价形成“三大组合拳”必将给医药行业带到供给侧改革的新时代，一系列政策旨在降低药品价格，去除医药灰色利益链，结束以药养医的旧格局。
无论是新医保采购目录，还是带量采购扩面，都是为了实现医保控费的具体手段，而国家医保局实施医保控费还有大招，那就是当前正在试点推行的DRG模式。
今年6月份，国家医保局发布关于印发《按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单》的通知。 为深化医保支付方式改革，加快推动疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点工作，确定了30个城市作为DRG付费国家试点城市。
DRG（Diagnosis Related Groups）本质上是一种按病组打包的定额付费支付方式，全称是按疾病诊断相关分组，根据住院病人的病情严重程度、治疗方法的复杂程度、诊疗的资源消耗（成本）程度以及合并症、并发症、年龄、住院转归等因素，将患者分为若干的“疾病诊断相关组”，继而以组为单位打包确定价格、收费、医保支付标准。
DRG的实施能够有效助力医院精细化管理的进程，促使医院转变经济运营模式，由扩大收入为中心转变为成本管控为中心，提升内部运营效率。 同时对供应链、财务、人力资源、绩效等进行精益化管理，以实现降本增效。
按照这一构想，如果医院最终实现了以成本管控为中心的模式，必然会积极配合国家带量采购政策，选择用性价比最高的药品，以及成本管控和治疗效果俱佳的医疗新技术，来推行DRG模式。
在DRG模式下，作为医院的供应商，无论是药品、医疗器械耗材、还是医疗新技术等，都会不同程度受到影响。 对临床真正起到治疗效果、价格低的药品，或者说性价比较高的药品、治疗效果更好成本更低的医疗新技术也会受到欢迎。
仿制药企或迎来兼并潮
就此次带量采购扩面来看，当企业申报价格出现相同时， 该品种按以下规则及顺序确定拟中选企业及供应地区确认的优先顺序 ：一是“4+7城市药品集中采购”中选的企业优先； 二是在联盟地区供应省（区）数多的企业优先； 三是在联盟地区销售量大的企业优先，多个规格的品种，销售量合并计算； 四是原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）； 五是通过或视同通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价时间在前的企业优先。
首轮带量采购，由于采取独家中标原则，企业竞争激烈， 中标品种平均降价五成左右，这样降幅也超出市场预期。 如今的第二轮带量采购，允许多家企业参与中标，意味着企业后续降价空间或有所收窄。 不过长期来看，仿药制已进入微利时代，而产品质量、成本控制成为企业的生存关键点。
仿制药优胜劣汰，行业集中度提升是大趋势： 带量采购下，价格被大幅压缩，仿制药企业很难再获得之前的高利润空间。 医保控费常态化，带量采购重构仿制药格局，对于仿制药行业而言，仿制药的生产成本、价格、质量和品牌都是竞争力的关键，仿制药企的重磅单品时代或将终结，在市场上，准入决定未来的采购和销售，仿制药企需积极应对行业的挑战，加大品种储备形成产品梯队与多元化的产品管线来重塑企业的竞争力。同时，企业间的兼并重组，实力弱的企业将会被自然淘汰，行业的整合和大浪淘沙序幕拉开，未来优胜劣汰，行业集中度提升是大趋势。
从资本市场表现来看，第一批中标4+7带量采购的上市公司，比如华海药业、京新药业、德展健康等药企，纷纷以大涨来回应此次带量采购全面扩面。 第一轮4+7带量采购中，共有华海药业、京新药业、江苏豪森药业、扬子江药业、正大制药、方向药业、四川汇宇制药、阿斯利康、德展健康、科伦药业、上海安必生制药、深圳信立泰药业、施贵宝、先声药业等14家药企中标。
这意味着上述14家企业在面向全国的带量采购招标中，其中标产品直接入围采购目录。 因此对于上述企业来说，其中标产品无疑在全国市场占据先机。
医保目录向抗癌创新药倾斜
在带量采购扩面之前，最新医保目录已经在向特殊用药、抗癌药、孤儿药领域进行了大量调整。
8月20日， 国家医保目录终于公布， 本次调整常规准入部分新增148个品种，优先考虑国家基本药物、癌症及等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药等。其中抗癌药纳入医保颇受市场关注。
对比医保目录，新医保在“抗肿瘤药及免疫调节剂”列中新增了5种抗肿瘤药物、3种免疫调节剂。 新增的5种抗癌药包括米托蒽醌氯化钠、利妥昔单抗、硼替佐米、亮丙瑞林、阿比特龙。 除此之外，还有128种药物被列入拟谈判名单，下一步经过谈判就价格达成一致的，将按规定纳入目录范围。
按照国家医保局前期发布的《国家医保目录调整工作方案》，9-10月将是发布谈判准入目录阶段。 不同于传统的化疗药、靶向药，PD-1的出现，给肿瘤治愈的希望带来了可能。 据艾美达数据显示，自6月以来，中国市场获批上市的PD-1药物已达到5个，分别是百时美施贵宝的欧狄沃、默沙东的可瑞达、君实生物的拓益、信达生物的达伯舒以及恒瑞医药的艾立妥。 其中，默沙东获批的适应症已达到两个，分别是黑色素瘤、非小细胞。 而百时美施贵宝、君实生物、信达生物、恒瑞医药获批适应症皆只有一个，分别是非小细胞肺癌、黑色素瘤、复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（三线）、复发/难治性霍奇金淋巴瘤（三线）。
10月，医保局通过谈判，把17个药品纳入药品目录，涉及非小细胞肺癌、肾癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多个癌种。 这些药品与平均零售价相比，平均降幅达56.7%，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格，平均低36%。 以安罗替尼为例，纳入医保后安罗替尼每盒仅需487元/粒（12mg），降价45%。
近几年来医保向抗癌创新药倾斜，使得资本市场掀起了一股抗癌药研发热。 在A股上市公司当中，目前已有佐力药业（300181）、ST银河（000806）、冠昊生物（300238）、安科生物（300009）等布局CAR-T疗法业务； 复星医药(600196)、恒瑞医药(600276)、誉衡药业(002437)、丽珠集团(000513)、科伦药业(002422)研发PD-1制剂。 在港股中，百济神州、信达生物、君实生物在PD-1制剂的研发领域也颇受注目。
新型肿瘤疗法有望突破
医保支付向肿瘤治疗领域扩散，也促生了国内其他肿瘤生物治疗技术的不断推进，中国科学家在PD-1和CAR-T等肿瘤免疫治疗技术的基础上，进而研究了许多新型生物治疗技术，这些新技术或者新药物的研发，有助于我国在肿瘤治疗领域衍生出更多的国际上没有的新型治疗方法。
当前CAR-T和PD-1的适应症不断扩充，各类临床研究加速推进，然而这些明星抗癌手段仍然存在获益人群少、毒副作用大或易复发等难题。
CAR-t目前主要用于治疗复发型白血病，有效率达到80%-90%，然而血液病在恶性肿瘤占比只有10%左右，其他90%左右的实体瘤仍然没有更有效的治疗方法。 此外，car-t疗法复发的可能性大，并面临极大的副作用； 此外，作为一项个体化治疗，其在成药性上还有一定的问题。
而针对PD-1疗法也是如此，目前只有20%左右的患者获益，长期获益的患者只有10%作用，在美国，已有部分患者在2-3年后复发
PD-1、CAR-T的不足，也成为了国内科学家的新机会。 针对这些问题，国内科学家开始加速攻克，并不断研发和推出各种新型的肿瘤治疗策略。
在安徽医科大学附属第二医院呼吸科，载药囊泡治疗肿瘤技术已开展临床应用，并在深圳、湖北和天津获批上市，完成临床转化。 这是一项在全球首创的中国原创肿瘤治疗技术，其在恶性胸腔积液和胆管癌等实体瘤及其并发症领域展现出来的效果，获得临床认可。
中国医学科学院基础研究所副所长、免疫学系常务副主任黄波介绍，载药囊泡像“特洛伊木马”一样，可精准杀伤肿瘤细胞。 这是因为囊泡来自于肿瘤细胞，将肿瘤细胞的外衣——囊泡“扒下”后，在外衣里“裹”上“炸药”——微量的化疗药物，再将载药囊泡输送至患者体内。 包裹了化疗药物的肿瘤囊泡可以精准靶向至“敌人的堡垒”——肿瘤部位，如同“特洛伊木马”，经过“伪装”后可快速跨过城门“肿瘤细胞膜”，并在“堡垒大本营”——细胞核附近释放“炸药”——化疗药物，高效杀死“敌军”——肿瘤细胞。 载药囊泡还可精准杀伤易导致复发和转移的肿瘤干细胞，通过“擒贼先擒王”，达到逆转耐药的效果。
而在临床界，针对老药新用的理念也在兴起。 郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心主任张毅正在探索老药二甲双胍对肿瘤的抑制作用，并开展了诸多临床试验。
当下，国内绝大多数资本方都将精力投入在CAR-T和PD-1的研发企业当中，事实上当前已经有数百家企业在布局该领域的研发。国外还有辉瑞、罗氏、葛兰素史克、施贵宝、默沙东等大量的跨国企业早于中国同行进行布局研发，因此CAR-T和PD-1未来市场也必然会大量涌现出更多的竞争者，而其他肿瘤生物治疗技术的研究相对还处于蓝海赛道，未来我国是否会在其他肿瘤生物治疗技术领域诞生出优秀的企业，拭目以待。
