为进一步加强我市宫颈癌免费筛查管理工作，提高宫颈癌早诊、早治率，降低死亡率，在第一轮宫颈癌筛查质量评估基础上，北京市卫生健康委、北京妇幼保健院拟扩大评估范围，完善评估方法，对筛查关键技术再次开展质量评估，提升筛查质量。现将有关事宜通知如下：
一、 评估范围
1. 拟承担北京市适龄妇女免费宫颈癌筛查的HPV检测机构及相关试剂单位均可参与评估。
2. 《关于宫颈癌免费筛查质量评估结果的通知》中公布的合格机构及试剂，同时参加现场质量控制督导，相应成绩纳入本次评估结果统一评价。
二、 评估要求
凡被评估单位提供虚假材料并得到证实，或出现违规违法行为被查实者，不得参与本次质控评估。
（一） HPV检测试剂资质要求
必备且不限于以下条件：
1. 有意愿参加北京市免费宫颈癌筛查工作，且具备开展筛查工作的基本条件。
2. 拟参与筛查的HPV试剂符合国家及北京市开展相关工作要求。符合国家食品药品监督管理总局下发的《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）（以下简称《办法》）等相关法规和文件的要求。
3. 拟参与筛查的HPV试剂所采用的技术平台及其产品至少要包含世界卫生组织明确确认的13种以上的高危型型别，包括：HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等亚型，可以检出HPV16型和18型及其它高危型，确保检测质量。
4. 具有参与宫颈癌筛查的工作经历。
（二） HPV检测机构资质要求
必备且不限于以下条件：
1. 有意愿参加北京市免费宫颈癌筛查工作，且具备开展筛查工作的基本条件。
2. 实验室位于北京，资质符合国家及北京市开展相关工作要求，经北京市卫生健康行政部门审核合格并已登记备案。
3. 实验室布局合理，管理严格有序，制度完备，执行到位。
4. 实验室开展HPV检测项目已获北京市卫生健康行政部门批准，使用的HPV检测试剂具备相应资质。
5. 具有参与宫颈癌筛查的工作经历。
6. 实验室在职员工具备HPV检测相关资质。
三、 评估流程
（一）资料审核
1.拟参加北京市宫颈癌筛查HPV检测的相关机构以及试剂厂家，在9月4日15：00前提出书面申请并提交相应材料至北京市卫生健康委妇幼健康服务处。具体提交材料清单见附件一和附件二。纸版资料快递地址:北京市卫生健康委妇幼健康服务处收(西城区枣林前街70号中环大厦B座1417室，电话83970759）。电子版以压缩文件形式,文件名为“事前评估+单位名称”,发送至fybjy2@wjw.。
2.北京市卫生健康委组织专家对所有资料审核打分，初审合格的机构、试剂进入后续质量评估环节。
3.已按照《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》要求，在国家食品药品监督管理总局参与或通过筛查注册试验的产品，提交相应资料后可直接进入质量评估环节。
（二）质量评估
HPV检测机构完成北京妇幼保健院统一组织的室间质评，72小时内按照要求回报结果，并保留所有原始检测记录及结果。
（三）现场评估
北京妇幼保健院组织专家采取飞行质控的方法，通过现场查看，进行评估和考核。
（四）综合评价
按照资料审核（10%）、质量评估（20%）、现场评价（70%）最终得分进行综合评价，经专家组讨论后公布结果。
四、 结果公布
综合评估结果进行公布。各区根据通报结果选择HPV检测机构及试剂，承担宫颈癌免费筛查工作。
联系人及电话：沈老师52275323
张老师 83970759
【来源：北京妇产医院】
声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@
