昨天发了医疗器械GMP附录《独立软件》解读笔记第1部分，大家似乎不太感兴趣，所以暂停更新，开始连载《计算机化系统验证》系列文章，个人感觉内容非常精彩，收藏太久，已不知出处，知识共享，不敢私吞……基于我个人对计算机系统知识还算熟悉，所以对文中部分内容根据个人理解作了少量修改，也许仍然存在失当之处，敬请原作者谅解，如有侵权，请及时与我联系。
1.概述
本篇描述与GMP相关计算机系统的验证方法。
计算机系统是用来执行一种特定功能或一组功能的硬件、系统和应用软件及有关外围设备的系统。与GMP相关的计算机系统包括以下过程中所使用的计算机系统：
①生产过程。②生产环境。③工艺控制。④质量决策过程。⑤物料控制及管理。
计算机系统验证是建立文件来证明计算机系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。
计算机系统验证可借助于工艺验证的概念来理解。工艺验证中的“工艺”相当于计算机的“输入”过程和“内部处理’’过程(软件)，工艺中用到的设备相当于计算机主机、外围设备(硬件)以及与其相关的生产设备或质量控制设备，工艺的“产品”相当于计算机的“输出”或对另一台设备（被控对象）的控制等。
计算机系统验证与工艺验证不同之处是：术语上的不同(如数据处理的概念)和由于软件的特性，使一般用户对软件和软件的开发相对不熟悉。
本篇围绕计算机系统验证，描述以下内容：
①验证范畴。②名词解释。③计算机系统分类。④计算机系统发展生命周期。⑤验证实施过程。
2.范畴
本文所讨论的计算机系统验证，适用于制药企业被确定为与GXP相关的计算机系统，该系统包括以下内容：
(1)物料控制及管理系统，如BPCS、SAP、WMS系统等。
(2)实验室设备控制系统及信息管理系统，如LIMS系统。
(3)生产工艺及控制系统，如PLC(可编程序逻辑控制器)、工控机等。
(4)公用设施控制系统，如PLC(可编程序逻辑控制器)、工控机、BMS等
在功能上，上述系统符合诸如下列GMP的某一属性：
(1)自动控制
①工艺控制。②环境控制。③质量控制。④自动清洗。⑤在线灭菌等。
(2)物料控制
①物料状态控制及隔离。②先进先出(或近效期先出)。③批次追踪。④物料平衡。⑤发货查询。
(3)基础数据控制
①生产处方。②批生产文件。③产品及包装形式信息。④鉴别产品名称、编码、批号等信息。
3.名词解释
1．操作系统(Operation system)
应实现管理(处理器、存储器/外部设备和信息)的要求而专门编制的一个规模较大的、能够协调和调度所有设备及各个应用程序高效运行的程序。
2．可配置软件(Configurable software)
由供应商开发的程序(主程序或子程序)，该软件可提供通用功能，使用户可按某种途径或方法为自己“设计”或配置程序。
3．应用软件(Application software)
针对特定用户的特定需求，而开发、购买或修订的程序(主程序或子程序)，它可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制或其它应用功能。
4．系统软件(System software)
操作“操作系统”和通用功能的一套程序。在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计算机的使用。厂家提供诊断性测试报告，即表示已“确认”该软件。
5．实用程序(Utility program)
由操作系统的厂家频繁提供的特殊程序。具有通用功能，可执行诸如程序备份、存储介质之间的文件拷贝等。
6．软件配置控制程序(Software configuration control procedure)
描述软件变更过程中，须遵循的评估、协调、审批或否决的文件规程。
7．计算机系统(Computer system)
由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
8．计算机化系统(Computerized system)
指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。可以说计算机系统是计算机“化”系统的一部分。如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机系统本身就代表着“待验证”的全系统。
9．模块(Module)
即实现某种特定功能的单元或程序段。在软件开发中常常将程序的各个部分继续划分，直至最小的基层单位，称为模块。
10．源代码(Source code)
以人类可阅读的形式(编程语言)表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，须编译成机器可阅读的形式(机器语言)。
11．伪代码(Pseudocode)
也称软件设计描述语言(PDL)，用在详细设计阶段、用以表达程序的逻辑结构，它是以任意的代码形式写于程序语言语句中描写程序和子程序的普通语言(例如英语)，反过来也可以说它是计算机程序的英语翻译(表达)。
12．硬件(Hardware)
由电子器件、电子线路组成，受软件控制的实物装置。
13．软件(Software)
指控制计算机系统或计算机化系统运行的程序、主程序或子程序的总称。
14．软件确认(Software qualification)
包括结构(源程序)测试；功能(模块黑盒)测试、接口(结构与功能)测试、模块组装测试。
15．静态测试(Static testing)
在不具体执行某程序的条件下，评估程序的过程。
16．结构测试(Structural testing)
保证程序编制符合特定的功能需求，程序能有效、简洁、可靠运行的技术性测试。
17．HIPO图(HIPO chart)
用方便于编程人员与用户间联络的方式，定义和记载程序编制系统的一种软件图示法。HIPO是英文Hierarchy Pluslnpput-Process-Output的缩写。它是1976年由IBM公司提出的。一开始只是作文件编写的格式要求，随后发展成为比较有名的软件设计手段。
18．外围设备(Peripheral equipment)
指计算机系统的处理器CPU、存贮器单元以外的设备(如驱动器、绘图仪、打印机、终端等)，备注：个人认为应该包括“输入输出接口、传感器、执行机构……”等。
19．黑盒测试(Black box testing)
将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。
20．白盒测试(Wite box testing)
即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。
21．安装确认(Installation qualification)
确认系统的安装符合设计标准，并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等文件进行确认。
22．运行(操作)确认(Operation qualification)
确认系统的各项运行功能符合用户需求标准（备注：个人认为应该是设计标准）。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。（备注：个人认为生产环境下的调试状态或试生产状态也可以）。
23．性能(工艺)确认(Performance qualification)
确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复三次以上。（备注：和工艺验证同步确认设备的PQ和计算机系统的性能PQ）
24．电子记录(Electronic record)
电子记录是指依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、复制、转移、恢复……的诸如文字、图表、数据、声音、图像及其它以电子(数字)形式存在的信息的任何组合。
25．电子签名(Electronic signature)
电子签名是指计算机对一些符号的执行、采用或者被授权的行为进行数字处理，这些行为是指在法律上完全等效于传统个人手工签名的一种个人行为。
26．封闭系统(Closed system)
封闭系统是指系统通道处于一种能够被一定的人员所控制的环境，该人员有权限在系统上进行电子记录的操作，如被拥有者所使用的个人计算机。
27．开放系统(Open system)
开放系统是指系统通道处于一种不能够被有权限在系统上进行电子记录操作的人员所控制的环境，如电子信件(E-mail)、在因特网上发送信息等。
4.英文缩写解释
BPCS(Business planning＆controlsystem）业务计划及控制系统
FAT(Factory acceptance testing）工厂(供应商处)可接受试验
IQ(Installation qualification) 安装确认
LAN(Local area network) 局域网
LIMS(Laboratory information management system) 实验室信息管理系统
MRP(Materials requirements planning) 材料需求计划
OQ(Operation qualification) 运行(操作)确认
PID(Process and instrument diagram)工艺及仪表流程图
PLC(Programmable logic contro11er)可编程序逻辑控制器
PQ(Performance qualification) 性能(工艺)确认
SAP(Systems，application and products in data processing)系统、应用及产品数据处理系统，一种具有材料控制系统，产品成本核算及需求管理功能的计算机控制系统
SAT(Site acceptance testing) 现场(用户处)可接受测试
SCADA(Supervision，control and date acquisition）管理、控制及数据采集系统
SDLC(System development life cycle）计算机系统发展生命周期
SVLC(System validation life cycle）计算机系统验证生命周期
WAN(Wide area network ）广域网
URS(User requirement specification) 用户需求说明
未完待续
下一节《计算机系统分类、计算机系统验证生命周期概述、验证实施过程……》
