1.豪森药业,HS-10296(甲磺酸奥美替尼片)在4月份提交上市申请后,迅速被CDE纳入优先审评,该药物是三代EGFR抑制剂,拟上市适应症为针对EGFR T790耐药突变的非小细胞肺癌。
甲磺酸奥美替尼片(CXHS1900011)的新药上市申请,目前在CDE审评审批中,据药融数据,Pharnex Datamonitor,临床部分审评完毕,正在等待药理毒理和药学部分审评。
2.临床前:
体外药效学研究显示,奥美替尼片对EGFR T790M耐药突变的酶活性具有强效的抑制作用。药代动力学研究显示,奥美替尼片并无脱甲基的代谢路径,从而避免了因野生型EGFR抑制可能引起的皮肤和胃肠道损伤。
临床数据:
在8月,豪森药业在WCLC口头报告The Third Generation EGFR Inhibitor(EGFR-TKI)HS-10296 in Advanced NSCLC Patients with Resistance to First Generation EGFR-TKI的摘要披露了二期数据,就是以此数据提交了二期有条件上市申请。数据显示:
本次临床时间段-5月16日至10月23日,共纳入来自中国大陆189名患者和中国台湾55名患者,患者的中位年龄60.8岁。其中242例患者中,有160例患者经独立评审委员会评估确认为PR(部分缓解), ORR(客观缓解率)为66.1%(95%CI:59.8%~72.1%),DCR(疾病控制率)为93.4%(95%CI:89.5~96.2)。
安全性分析,最常见的不良事件(≥10%)是血肌酸激酶升高(43例[17.6%])、天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高(29例[11.9%])、瘙痒(28例[11.5%])、皮疹(28例[11.5%])和丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高(26 [10.7%])。不良反应可控。
3.据悉,目前在国内已有19款国产原研的三代EGFR-TKI,化药1类创新药申报临床试验申请,竞争异常激烈。国产三代药物最早提交上市申请的为浙江艾森药业的艾维替尼,豪森药业为第二家。
4.在8月30日,港股上市主体翰森制药发布中报,截至6月30日止6个月,公司实现收入45.99亿元人民币,同比增长21.9%;毛利42.17亿元,同比增长19.7%。H1,研发开支约5.58亿元,其中通过合作引入国际先进品种,本期技术引进的相关开支约1亿元。
5.就在8月30日,阿斯利康的三代奥希替尼(泰瑞沙)用于EGFR突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗!期待国产与进口新药同台竞争,共同造福国内患者!