中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治
11 J-234-1-01 中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治吴以岭，杨跃进，贾振华，李新立，黄从新，杨明会，曹克将，董 强，吴伟康，曾定尹，温进坤，高彦彬，周京敏，魏 聪，郑青山，河北以岭医药研究院有限公司，中国医学科学院阜外医院，江苏省人民医院，武汉大学人民医院，中国人民解放军总医院，复旦大学附属华山医院，中山大学，河北医科中华中医药学会
“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”荣获国家科技进步一等奖
1月10日，国家科学技术奖励大会在北京人民大会堂隆重举行，由中国工程院院士吴以岭领衔团队完成的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”获得国家科学技术进步奖一等奖。据悉，该奖系年度生命科学领域的唯一一项国家科技进步一等奖，也是年度生命科学领域的最高奖。
据悉，“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目由以岭药业旗下的河北以岭医药研究院有限公司为第一完成单位，中国医学科学院阜外医院、江苏省人民医院、武汉大学人民医院、中国人民解放军总医院、复旦大学、中山大学、河北医科大学、首都医科大学等共同完成。
微血管病变成为国际医学界至今尚未突破的难题
国家心血管病中心组织编撰的《中国心血管病报告》显示，目前大约有2.9亿心血管病患者，每10秒有1人死于心血管病，心血管病死亡率仍居首位。高血压、高血脂、高血糖等成为心血管疾病的高危因素，会造成血管内皮损伤，导致粥样硬化斑块形成，进而出现心肌缺血，冠心病心绞痛，然后逐渐发展到心肌梗死、心律失常，最终导致心衰，甚至死亡。从微血管病变开始到心血管病发生，这样一个连续的心血管事件过程，就像一条链条那样环环相扣，因此称之为“心血管事件链”。
面对这一对人类健康威胁最大的疾病，吴以岭院士带领科研团队自始，依托两项国家973计划（国家重点基础研究发展计划），从微血管角度阐述它的发病机制和有效治疗途径。微血管病变是全身系统性的病变，是国际医学界的难题，它们不仅在心脑血管病和糖尿病这些重大疾病发生、发展过程当中起到了重要作用，而且也是目前临床疗效难以提高的关键因素。吴以岭院士团队历时十余年，分别从理论、机制、临床三个方面开展研究。
首次系统构建脉络学说指导微血管病变防治，属重大理论原创
“围绕微血管病变这样一个国际性难题，结合心、脑、糖这些重大疾病，在中医学术理论上做出了重大的创新。”吴以岭院士指出，大家都知道经络学说，但是没人知道脉络学说，我们两个973项目恰恰是构建起一个新的理论学说——脉络学说。“脉”中医叫血脉，实际上跟西医的血管在解剖学上是一个东西。脉络就是血管的分支，包括了微血管、微循环，把脉络学说构建起来，又提出了脉络学说的核心理论——营卫理论，建立了临床辨证、诊断标准、用药规律，形成了一个系统理论指导临床，特别是指导心脑血管病、糖尿病血管并发症，从而开辟了一个新的治疗途径。国家973计划专家组评价：“脉络学说营卫理论形成了指导微血管病变性重大疾病防治的新理论，属于中医药学术研究的原创成果”。
吴以岭院士说：“围绕着这样一个创新理论，我们采用既往研究的三个通络治疗心血管病的中成药——通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊，简称为‘通络三宝’，通心络胶囊治疗缺血性心脑血管病，研究发现它对微血管的保护具有非常大的优势。参松养心胶囊治疗心律失常，也发现它能改善微循环。芪苈强心胶囊是治疗慢性心衰的药物，同样保护微循环。”
揭示通络治疗微血管病变的核心机制是保护微血管内皮细胞
吴以岭院士指出，“我们十多个课题组从开始研究，对3.3万多条研究数据进行分析，揭示了微血管病变是一个包括微血管内皮细胞为核心和启动因素，血液成分、神经体液调节共同参与心、脑、肾这些脏器细胞结构功能损伤的多维时空、动态演变的复杂网络病变规律。”
实验证实，保护微血管内皮细胞就是治疗临床心脑血管病这些临床重大疾病的关键机制。因为保护了微血管，就改善了心、脑、肾的微循环的组织血流灌注，从而减轻了临床病情。国家973计划验收专家组一致认为：“取得中医药治疗微血管病变重大突破”。
循证医学研究解决国际医学界临床重大难题获高度评价
课题组采取了完全符合国际标准的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的临床循证医学，证实通心络胶囊治疗急性心梗无再流，能够缩小心梗面积、改善心功能，疗效提高20%，在解决心血管病这一国际难题方面取得重大进展；参松养心胶囊治疗室性早搏伴心功能不全循证研究证实减少室性早搏的同时改善心功能，为这一临床难题提供新的治疗药物；参松养心胶囊治疗窦性心动过缓伴室性早搏循证研究证实在减少室早的同时提高心室率，填补了快慢兼治、整合调律药物治疗空白；芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭循证研究证实在西医国际标准化治疗基础上加用芪苈强心胶囊提高临床疗效16%。
通心络、参松养心、芪苈强心胶囊干预心血管事件链，赢得国内外专家高度评价，芪苈强心胶囊研究论文发表在国际循环顶尖杂志——《美国心脏病学会杂志》，编辑部评论：让衰竭的心脏更加强劲——中国传统医学给我们的启示。这一研究被评为该杂志年度学术亮点。《自然》心血管分册给予肯定性评述，《新英格兰杂志》副主编安东尼教授评价：芪苈强心临床研究取得了非常鼓舞人心的结果。
创立了中医学术创新与转化新模式，社会经济效益显著
通过该项目研究形成多学科交叉的高层次人才队伍，当选院士一名，院士有效候选人两名，获省部级一等奖四项，著作一等奖一项，出版《脉络论》专著，发表论文240篇，获发明专利19项；创建中国中西医结合学会血管-脉络病专委会和络病研究与创新中药国家重点实验室。
“通络三宝”先后列入中华医学会、国家卫健委等权威指南、共识中，列入大学教材《中医内科学》《中西医结合内科学》、第9版西医《内科学》和人民卫生出版社《中西结合神经病学》，吴以岭院士主编的教材《络病学》同时在全国26家高校开课，通心络、参松养心、芪苈强心胶囊近三年销售额87亿元人民币，上交税金超过11亿元，约4350万人次服用治疗，取得良好的社会效益。
国家973计划专家组称：本研究“创立了‘理论+临床+新药+实验+循证’一体化的中医学术创新与转化新模式，中医传统理论创新与现代科学技术相结合，产生重大原创成果，为中医药传承与创新发展做出了示范”。
在当日举行的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”荣获度国家科学技术进步奖一等奖项目说明会上，吴以岭院士对“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目进行了详细说明。他指出：“我们十多个课题组从开始研究，对研究数据3.3万多条进行分析，揭示了微血管病变复杂规律。”实验证实，保护微血管内皮细胞就是治疗临床心脑血管病这些临床重大疾病的关键机制。因为保护了微血管，就改善了心、脑、肾的微循环的组织血液灌注，从而减轻了临床病情，取得中医药治疗微血管病变重大突破。
据悉，“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目由中国工程院院士吴以岭领衔、以岭药业旗下的河北以岭医药研究院有限公司为第一完成单位，中国医学科学院阜外医院、江苏省人民医院、武汉大学人民医院、中国人民解放军总医院、复旦大学、中山大学、河北医科大学、首都医科大学等单位共同完成。
国际关注：以岭药业芪苈强心胶囊让衰竭的心脏更加强劲
根据阜外医院高润霖院士等发表的最新调查结果显示，在我国35岁以上居民中，心衰患病率为1.3%，即大约1370万人患心衰，较前患病率0.9%的调查结果，增加了44%。心衰一般发生在各种心脏病的晚期阶段，具有致残率高、医疗花费高等特点，已经成为严重危害人类健康的重大社会问题。
近日，南京医科大学第一附属医院李新立教授团队郑旭辉医师在国际心脏与临床心脏病学研究会议上向各国专家展示了“芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究”(QUEST 研究)，引起国际医学界与会专家的高度关注与热烈讨论，更有欧洲国家科研工作者提出希望加入到芪苈强心研究当中来，进一步开展相关基础研究。
以岭药业研发的芪苈强心胶囊等系列专利中药是中医络病理论创新催生的成果，早在，芪苈强心胶囊就接受了一项由23个中心参加的循证医学研究检验。研究结果表明：芪苈强心胶囊对心衰关键指标N端前脑钠肽（NT-proBNP）具有强大作用，能够有效改善心衰患者的心脏功能，显著提高左心室射血分数，缓解心慌气短、浮肿、乏力等症状，改善慢性心衰患者的生活质量。该研究结果发表在国际心血管领域顶尖级杂志《美国心脏病学会杂志》(JACC)(影响因子19.896)，JACC编辑部为此发表评论“让衰竭的心脏更加强劲：中国传统医学给我们的启示”。
郑旭辉介绍，国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”子课题“芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究”由南京医科大学第一附属医院牵头，计划在100家临床中心开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，预计纳入3080例心力衰竭患者。研究以中医脉络学说为指导，传承中医药文化，挖掘中医药瑰宝，结合循证医学研究等现代科技创新研究方法，探究慢性心衰的中医药防治策略。该研究所需样本量大，研究耗时长，费用高，试验难度较大，但能直接反映患者是否受益，可更加全面、系统地评价芪苈强心胶囊的有效性和安全性。
目前，芪苈强心胶囊已先后列入《中国心力衰竭诊断与治疗指南》《心力衰竭中西医结合诊疗专家共识》《中国扩张型心肌病诊断和治疗指南》、第10版《中西医结合内科学》教材等。相信这项最新循证研究必将为中医药治疗慢性心衰提供更强有力的证据支持，为我国医学事业的发展做出更大的贡献，让中医药在世界舞台上发光发热，赢得世界同行的认可。
除此之外，在中医络病理论的指导下，以岭药业依托石家庄生物医药院士工作站院士智库与“络病研究与创新中药”国家重点实验室科研平台，与英国卡迪夫大学、荷兰莱顿大学医药联合研究中心等联合创新优势，致力于用通络中药防治心脑血管病、糖尿病、肿瘤等疾病的持续研究。
自至今，以岭药业以络病学研究带动新药研发已累计投入7.5亿元。近年来，以岭药业的研发投入已占到了营业收入的6%，研发出通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊等10多个国家专利中药，另有处于临床研究阶段的中药十余个，临床前在研品种二十余个，涵盖心脑血管病、糖尿病、呼吸系统、肿瘤等重大疾病领域。
