靖锅锅导读:近日,据美国食品和药品管理局(FDA)美国当地时间周五表示,他们了解到一些雷尼替丁,包括常见的Zantac(善胃得)中存在一些含量较低的致癌杂质。
近日,美国 FDA 发布公告称,多个品牌生产的雷尼替丁中含有低浓度的可能致癌物 N-亚硝基二甲胺(NDMA),该物质一般存在于水和食物中。
据悉,雷尼替丁既是非处方药(OTC)又是处方药,作为非处方药时,可用于预防和缓解与酸摄入和胃酸有关的胃灼热。作为处方药时,可治疗和预防胃和肠溃疡以及治疗胃食管反流病。
N-亚硝基二甲胺(N-nitrosodimethylamine,简称NDMA)根据实验室测试被归类为可能的致癌物质,这并不是该物质第一次在普通药物中被检测到。
去年以来,FDA一直在调查NDMA和其他杂质在血压和心衰药物中的含量。之前FDA发现,在一些含有缬沙坦的常用药物中,亚硝胺的含量“不可接受”,因此对这类药物实行了多次召回。
FDA发言人杰里米·卡恩(Jeremy Kahn)在给媒体的一份电子邮件中表示,随着在雷尼替丁样品中发现NDMA,FDA已经在调查所有的雷尼替丁产品,并继续测试更多样品。目前没有公司宣布召回,FDA也没有要求公司召回这类药物。
目前,FDA 并没有要求人们停止服用雷尼替丁,而是建议服用处方药雷尼替丁的人「考虑使用其他有效的非处方药物」。FDA 表示,正在评估雷尼替丁中低水平的 NDMA 是否会对患者构成风险。
卡恩表示:“随着我们了解到更多的信息,我们会和公众和行业分享。”
雷尼替丁可以减少胃酸的产生量,用于多个处方药和非处方药中。
FDA说,目前尚不需要停止服用药物,如果服用处方药的病人想停止服用,那么应该和医生沟通其他的治疗方案。服用非处方药的人可以考虑其他适合自己的药物。
善胃得的生产商赛诺菲在一份声明中表示:“我们非常重视患者安全,将致力于和FDA合作。Zantac非处方药已经存在了10多年,并满足otc市场使用的所有规定的安全要求。”
根据FDA药物评价和研究中心的研究主任珍妮特·伍德科克博士的一份声明:“NDMA可能会造成大量的伤害,但是FDA在雷尼替丁的初步试验中发现的NDMA水平几乎不超过在普通食物中可能发现的量。”
伍德科克称,FDA正在与国际监管机构和行业合作伙伴合作,确定雷尼替丁杂质的来源~
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