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编者按：第59届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于6月2日至6日在芝加哥举行。作为全球规模最大的肿瘤领域学术盛会，ASCO汇聚了全球专家学者，会议期间分享了国际最前沿的重磅研究成果和治疗技术。复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授在今年ASCO年会上共有15项基础、转化或临床研究入选大会壁报展示或壁报交流。其中，复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授团队的LY01011/CT-CHN-303研究结果入选壁报展示。肿瘤瞭望整理了LY01011/CT-CHN-303研究摘要详情，与广大读者分享。
摘要编号：12126
原标题：Denosumab Biosimilar(LY01011)in the Treatment of Bone Metastases in Patients with Solid Tumors:A Multicenter,Randomized,Double Blind,Active Comparator Controlled Phase 3 Study
研究背景
LY01011是安加维 ® （英文商品名：Xgeva ® ）的生物类似药，活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，即地舒单抗。地舒单抗已被证实可用于实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防，以及用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。以往药代动力学研究已证实LY01011与地舒单抗的相似性，LY01011/CT-CHN-303研究是一项随机、双盲、平行、阳性药对照、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在评估LY01011与地舒单抗治疗实体瘤骨转移患者的有效性和安全性。
研究方法：
入组人群为实体瘤骨转移患者，按照1∶1比例随机分组，每四周一次接受LY01011或地舒单抗的治疗，双盲给药3次，其后两组均接受LY01011继续治疗10次。研究的主要终点为第13周尿肌酐校正的尿I型胶原交联N端肽（uNTx/uCr）较基线值变化的自然对数值；次要终点包括不同治疗阶段的血清骨特异性碱性磷酸酶（s-BALP）较基线变化、骨相关事件、安全性、免疫原性和药代动力学等。
研究结果：
本研究共有1129例受试者参与筛选，其中850例筛选成功受试者随机分配至试验组（424例）和对照组（426例），试验组接受LY01011注射液治疗，对照组接受地舒单抗治疗。试验组和对照组第13周（LOCF）uNTX/uCr较基线值变化的自然对数值的最小二乘均值（LSM）（标准误差（SE））分别为-1.740（0.0420）和-1.745（0.0421）。两组间（试验组-对照组）差值的LSM及其90%CI为0.005（-0.088,0.097），90%CI落在方案规定的等效性界值（-0.135，0.135）范围内，达到了主要研究终点，证明LY01011与地舒单抗的临床有效性相似。
试验组和对照组s-BALP较基线变化百分比变化下降趋势相似，两组的第13周s-BALP较基线的变化百分比的中位值分别为-36.866%和-37.457%，两组间中位值差异无统计学意义（ P ＞0.05）。双盲治疗期间试验组和对照组SAE的发生率相当，分别为15例（3.5%）和12例（2.8%）。
安全性方面，试验组及对照组双盲治疗期间分别有389例（91.7%）和386例（90.8%）发生了TEAE，174例（41.0%）和179例（42.1%）受试者分别发生了与研究药物有关的TEAE。两组均有163例（38.4%）受试者分别发生了CTCAE 3级及以上的TEAE，其中23例（5.4%）和19例（4.5%）与研究药物有关；两组分别有56例（13.2%）和60例（14.1%）发生了SAE。
研究总结：
LY01011/CT-CHN-303研究证明，LY01011在降低骨代谢生物标志物NTX方面的疗效与地舒单抗相当，并具有良好的安全性，在研究中未出现非预期不良反应。
ASCO大会上该研究进行了壁报展示
胡夕春教授
复旦大学附属肿瘤医院肿瘤大内科主任博士研究生导师
ESMO乳腺癌Faculty Member
国际ABC 5-7 panelist
中华医学会肿瘤分会肿瘤内科专家委员会副主任委员
中国抗癌协会多原发和不明原发肿瘤专委会荣誉主委
中国抗癌协会临床化疗专委会副主委
中国抗癌协会分子靶向专委会副主委
中国研究型医院学会乳腺专业委员会副主委
上海市医师协会肿瘤分会副会长
上海市抗癌协会常务理事
上海抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员
上海抗癌协会癌症康复和姑息治疗委员会前任主任委员
国家食品药品监督管理总局审评中心审评专家
发表论著200多篇，包括Lancet Oncol和JCO杂志等
主编《肿瘤内科方案的药物不良反应及对策》和《肿瘤科常见诊疗问题问答-胡夕春医生查房实录》等
主持十三五“重大新药创制”科技重大专项等
上海市领军人才、中国抗癌协会科技奖二等奖、全国妇幼健康科学技术奖一等奖和上海市医学科技进步奖一等奖等
（来源： 《肿瘤瞭望》编辑部）
声 明
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