癌胚抗原定量检测试剂盒(化学发光法)
【生产厂家】
【批准文号】国药准字S0005
【剂 型】检测试剂盒
【规 格】96人份
【医保类型】
【国家基本药物】否
【英文名】The Quantitative Determination Kit for Carcinoembryonic antigen(CEA)(Chemiluminescent Immunoassay，CLIA)
【正文】
【用途】
Carcinoembryonic antigen (CEA)是一种分子量约为180KDA的糖蛋白。它是由加拿大学者Golden和Freedman在1965年首先发现的。在随后的科学研究中发现它是一种重要的肿瘤相关抗原。它不仅是结肠癌、直肠癌特异性的标志物，而且诸如乳腺癌、肺癌、胃癌、胰腺癌、卵巢癌及其他肿瘤也可以造成病人CEA水平的异常升高。所以通过对肿瘤患者血液或其他体液的CEA浓度进行动态观察，可以为其预后、疗后等病情监测提供重要的临床依据。此外重度吸烟者也会出现CEA浓度超常的情况。
本试剂盒用于定量检测人血清中癌胚抗原(CEA)的含量，可为某些肿瘤或癌症如胃癌、肺癌等提供早期预警，而且也可以作为辅助手段，为一些肿瘤或癌症的预后、疗后病情监测提供重要的临床依据。
【试验原理】
本试剂盒采用双抗体夹心法。首先将单克隆抗体包被于固相载体表面，在微孔板各孔中分别加入标准品或血清样品后，再加入酶标记抗体，温育后即形成固相抗体-抗原-酶标抗体复合物。充分洗涤后加入化学发光底物液，其发光强度与CEA浓度成正比。测定每孔发光值，以各标准品发光值的对数(需减去S0的发光值)为纵坐标(Y轴)，各标准品浓度的对数为横坐标(X轴)作图，得到标准曲线。样品中CEA浓度可从标准曲线上查出。
【主要组成成份】
①CEA标准品共6瓶，每瓶0.5毫升。
②CEA酶结合物 1瓶，5毫升。
③CEA包被抗体板 1块，96T(8孔/条×12条)。
④CEA质控血清 3瓶,(0.5ml/瓶,低值、中值、高值各1瓶)
⑤发光底物液A 1瓶，6毫升。
⑥发光底物液B 1瓶，6毫升。
⑦浓缩洗涤液1瓶，15毫升。使用时用蒸馏水1:20稀释
⑧不干胶封膜2片
⑨封口袋 1个
⑩说明书 1份
各标准品浓度为:
S0
0 ng/ml
S1
5 ng/ml
S2
10 ng/ml
S3
25 ng/ml
S4
50 ng/ml
S5
100 ng/ml
【适用仪器】
本试剂盒适用于可以测量96孔通用规格微孔板的各种类型发光测定仪。
【样本要求】
不必要空腹抽血，取静脉血清，放2~8℃可保存5天，若需放置较长时间，需在-25℃保存。
【试验方法】
实验准备:
A、在实验进行之前，先将试剂盒及待测样品放在室温环境中使之与外界温度达到平衡。
B、试剂盒内提供的浓缩洗涤液用300毫升去离子水稀释。
实验操作:
1、加样枪分别加入25μl标准品、质控及样品到相应孔中。
2、每孔加入100μl酶结合物。
3、加样完毕后将微孔板用微量震荡器震荡使各孔内溶液充分混匀后放置在37℃水浴箱中温育反应1小时。
4、弃去微孔板内液体，每孔加入洗涤液，静置30秒钟后吸干或甩干。如此反复洗涤5次。结束后在纸上将微孔板扣干。
5、每孔各加入1滴(或50μl)底物液A和底物液B。加样完毕后将微孔板震荡混合。
6、在室温(18～25℃)环境下闭光反应15分钟后在发光仪上测量各孔发光值。
7、数据处理:
⑴联机处理:由电脑自动处理得结果。注意选择适合的处理软件，使用Log-Log，线性拟和方式(本试剂盒推荐使用此拟和方式，但也可根据不同情况采用其它拟和方式)进行数据处理。
⑵手工作图:以各标准品发光值(需减去S0的发光值)的对数为纵坐标(Y轴)，各标准品的浓度的对数为横坐标(X轴)作图，得到标准曲线。样品中CEA浓度可从标准曲线上查出。
⑶计算器处理:使用有线性拟和方式的计算器，可以比较方便的计算出样品浓度值，具体操作请查阅计算器使用说明书。
【对实验结果的解释】
1．试验结果质量控制:
⑴5ng/mL～100ng/mL浓度范围内用Log-log方程拟合，剂量-反应曲线相关系数绝对值不低于0.9900；
⑵质控血清测定值应在允许范围内。
⑶如果标准曲线相关系数低于0.9900或者质控血清测定值不在允许范围内，则本次试验视为无效，应重新进行检测。
2．正常参考值:
建议各实验室根据其地域、人群建立起自己的正常值范围。
临床表明，吸烟与CEA的浓度存在一定关系。大约99%的非吸烟者体内的CEA浓度小于5ng/ml，而99%的吸烟者其CEA浓度小于10ng/ml。说明CEA在人群中存在着一定的差异，因此建议各实验室根据其地域、人群建立起自己的正常值范围。本试剂盒推荐的正常值水平为:
非吸烟者
<5ng/ml
吸 烟 者
<10ng/ml
