癌胚抗原定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
【生产厂家】中山大学达安基因股份有限公司
【批准文号】国药准字S0009
【剂 型】试剂盒
【规 格】96人份
【医保类型】
【国家基本药物】否
【药品名称】
癌胚抗原定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
【英文或拉丁名】
Carcinoembryonic antigen （CEA）quantitative diagnostic kit (TRFIA)
【汉语拼音】Ai pai kang yuan ding liang ce ding shi ji he（TRFIA）
【主要成分】1.CEA参考标准品：共六瓶，冻干品，用时每瓶以1mL去离子水溶解。
A:0ng/mL；B:1ng/mL；C:5ng/mL；D:10ng/mLl；E:100ng/mL；F:560ng/mL。
2.铕标抗体：一瓶，冻干品，用时每瓶以1mL去离子水溶解。
3.浓缩洗液（25×）：一瓶，50mL，使用前用去离子水作1:25稀释。
4.增强液：一瓶，50mL。
5.分析缓冲液：一瓶，50mL。
6.包被反应板：一块，96孔。
7.说明书：一份。
【用途】
用于人血清中癌胚抗原含量的定量测定。
【试验原理】
癌胚抗原（CEA）是一种多糖蛋白复合物，45%为蛋白质。CEA属于非器官特异性肿瘤相关抗原，分泌CEA的肿瘤大多位于空腔脏器，如胃肠道、呼吸道、泌尿道等。正常情况下，CEA经胃肠道代谢，而肿瘤状态时的CEA则进入血液和淋巴循环，引起血清CEA异常增高，使上述各种肿瘤患者的血清CEA均增高。如肺癌、乳腺癌、膀胱癌和卵巢癌患者血清CEA量会明显升高，大多显示为肿瘤浸润，其中约有70%为转移性癌。手术切除后2周，CEA水平恢复正常，否则提示有残存肿瘤，若CEA浓度持续不断增高，或其数值超过正常5-6倍者均提示预后不良。连续随访定量检测血清CEA含量，对肿瘤病情判断更具有意义。
本试剂盒采用双抗体夹心IFMA原理检测CEA，采用一株抗CEA单克隆抗体包被反应板，加入阴性、阳性对照、参考标准品或待测样品，样品中的CEA与已包被的单克隆抗体结合成抗体-CEA复合物，再加入铕标记的另一株单克隆抗体，形成抗体-CEA-抗体-DTTA-Eu复合物。当铕在增强液中从免疫复合物上解离后发出强的荧光，荧光强度与样品中的CEA浓度成正比，通过标准曲线得到样本中CEA的浓度。反应原理如下图。
【适用仪器】
1、Wallac公司全自动AutoDELFIA或半自动Victor荧光检测仪。
2、其他公司生产的适用于96微孔反应板的时间分辨荧光测定仪。
【样本要求】
采静脉血1—2毫升于凝血管中，4℃放置2小时以上，待血清析出后取25微升血清即可。血清样品在2-8℃可以保存7天，如果需要长期保存，请在-20℃保存，避免反复冻融。样品需要在含干冰的保温瓶或其它装置条件下运输。
【试验方法】
1.试剂的准备
（1）参考标准品：使用前一小时将每瓶参考标准品用1mL去离子水溶解。
（2）洗涤液：将50mL浓缩洗液和1200mL去离子水混合，作为工作洗涤液。
（3）铕标抗体：使用前一小时将铕标抗体用1mL去离子水溶解，用分析缓冲液以1:75倍稀释作为工作液。
2.将所需数量的包被反应条置室温平衡。
3.每孔加25μL参考标准品或样品，再加200μL分析缓冲液，振动孵育3小时。
4.用洗涤液冲洗4次。
5.每孔加铕标抗体工作液200μL,振动孵育1小时。
6.用洗涤液冲洗6次。
7.每孔加增强液200μL，振荡孵育5分钟。
8.测定。
【试验结果的解释】
用WALLAC公司时间分辨荧光测定仪（1230、1235、1420）或上海新波公司ANYTEST2000时间分辨荧光测定仪测量时，检查程序的参数是否如下所示。如不符，则修改。
ASSAY TYPE（分析类型）：IFMA（时间分辨免疫荧光分析法）
FITTING METHOD（曲线拟合方式）：SPLINE SMOOTHED（平滑样条函数）
X-AXIS（X轴）：LOG
Y-AXIS（Y轴）：LOG-B
BLANKS（背景孔数）：2
STANDARDS（参考标准品）：5
STANDARD REPLICATES（参考标准品复孔数）：2
STANDARD CONC（参考标准品浓度）：1
STANDARD CONC（参考标准品浓度）：5
STANDARD CONC（参考标准品浓度）：10
STANDARD CONC（参考标准品浓度）：100
STANDARD CONC（参考标准品浓度）：560
UNKNOWN REPLICATES（待测样本孔数）：1
测定完成后标准曲线及样品测定值由仪器自动作出。
参考正常值为0-6.5ng/mL（99%可信限），建议各医院建立自己的正常值范围和质控血清。本实验结果异常并不能确诊患者为肿瘤患者，还必需与其它临床诊断相结合。
【质量控制】
建议各医院应建立自己的正常值和质控血清。每个酶标板上至少采用两个浓度的质控血清进行质量控制，以确保每个酶标板测定结果的可靠性。试验结果如不能同时满足下述两个条件，则此酶标板的试验结果无效，试验需重新进行：（1）各质控物的平均值在允许范围内；（2）重复样本的测定结果相差在10%以内。
【试验方法的局限性】
1.本试剂盒只适用人血清样本的测定。
2.通过其他方法得到的CEA值与本品测定结果不具有直接的可比性。
3.治疗中接受过鼠单克隆抗体制剂的患者样本中会含有人抗鼠抗体（HAMA）。这些样本经利用鼠单克隆抗体的分析试剂盒检验时，所得结果会偏高或偏底。这些样本不能利用本试剂盒进行分析测定。
【产品性能】
1.分析灵敏度
本试剂盒的最低检测量为0.09ng/mL。
2.分析特异性
AFP(1000IU/mL)、CA125(600U/mL)、CA19-9(500U/mL)及白蛋白(1000ng/mL)与本试剂盒CEA的交叉反应值分别不大于0.15、0.15、0.15、0.20ng/mL。
检测样品中含有氨甲喋呤、丝裂霉素、长春花碱、阿霉素、顺氯氨铂、环磷酰胺等药物不会干扰本试剂检测的准确性。
3.抗干扰能力
检测时不受甘油三酯（21.54mmol/L）、胆红素（818μmol/L）、血红蛋白（180g/L）的干扰，无假阳性、假阴性出现。
4.精密度
分析内精密度：CV%＜10.0%；分析间精密度：CV%＜15.0%；
【实验过程中应注意事项】
1．不同批号的试剂盒不要混用。
2．整个实验过程应尽量建立在干净无尘的环境下进行。
3．本试剂盒与待检样本使用前必须平衡至室温。
4．洗扳机在每天使用时应进行校正注液量和残留量，注意管道是否通畅。洗涤时，确认每孔中的洗涤液都注满微孔，洗涤后，每个孔必须是干的，如果仍有水可倒扣在无尘吸水纸上拍干。
5．使用干净的一次性容器配制铕标记物，应避免铕标记稀释液进入铕标记物原液中。
6．加增强液时，吸头应悬空，避免因吸头碰到小孔边缘或其中试剂而造成增强液污染。
7．如对实验结果有疑问，应重复实验。
8．本试剂盒中所有试剂应置于4℃保存。开启后请尽量避免反复使用，板条若未能一次用完，剩余板条用塑料袋封口后密封保存。
9．所有物质，应作为传染物品对待。
【规格】
96人份/盒
【贮藏】
本试剂盒保存于2-8℃。
【有效期】
12个月
