乙型肝炎病毒标志物表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒(胶体金法)
【生产厂家】厦门市波生生物技术有限公司
【批准文号】国药准字S0007
【剂 型】检测试剂盒
【规 格】1人份
【医保类型】
【国家基本药物】否
【英文名】The Combined Test Kit for HBsAg,Anti-HBs,HBeAg,Anti-HBe and Anti-HBc (Colloidal Gold)
【正文】
【用途】
用于人血清或血浆样品中HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc的联合检测，适用于急性、慢性乙型肝炎的辅助诊断。
乙型肝炎病毒是乙型肝炎的病原体。乙型肝炎是一种严重危害人类健康的疾病。其严重后果是直接导致急性乙型肝炎、慢性乙型肝炎、肝硬化、肝衰竭或死亡，并与某些人群的肝细胞癌(HCC)的发生密切相关,构成复杂的乙型肝炎疾病谱。乙型肝炎病毒还可通过母婴传播，危害极大。大样本调查显示我国HBsAg携带率约10%，慢性无症状HBV携带者(AsC)可能超过1.2亿人，成为HBV传播最重要的传染源。
乙型肝炎病毒为DNA病毒，其负链上有S、C、P、及X这4个开放读码框架，分别编码HBsAg、前S1多肽、前S2蛋白、HBcAg、DNA多聚酶及HBxAg，HBcAg被蛋白酶水解后形成HBeAg。人类感染乙型肝炎病毒后，可于体内分别产生抗HBs、抗S1、抗S2、抗HBc、抗HBe及抗HBx这些对应的抗体，形成复杂的抗原抗体系统。其中用于乙型肝炎病毒感染诊断及预后估计以HBsAg、HBeAg、抗HBs、抗HBc、抗HBe最为常用。
HBsAg、HBeAg是乙型肝炎病毒的结构成分,抗HBs、抗HBe、抗HBc为人类感染乙型肝炎病毒后所产生的对应抗体。它们均是乙型肝炎病毒感染的标志物,但意义各有不同。HBsAg为乙型肝炎病毒感染的直接标志物；抗HBs见于HBV感染或接种乙型肝炎疫苗,自然感染乙型肝炎病毒抗HBs阳转多表示病情趋于稳定和恢复,预后良好；HBeAg阳性直接表示有病毒复制；抗HBe阳转后表示大多数病毒复制停止,但在抗HBe阳性慢性活动性肝病中病毒仍有低水平复制；抗HBc阳性为乙型肝炎病毒感染的标志物,不论是否有肝病,或病毒是否清除,高滴度抗HBc阳性常表示当前或过去有肝损害。
本检测卡采用胶体金标记免疫层析法,对人血清或血浆样品中HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc联合检测,可于短时间内同时报告结果,综合判断乙型肝炎疾病谱。
【试验原理】
本试剂盒采用胶体金标记免疫层析技术，将HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc单项胶体金标记免疫层析检测条组装成联合检测卡。样品加到检测卡各项加样孔后,再借助毛细作用移行至层析区,于检测区和对照区,胶体金标记颗粒由于抗原抗体反应形成富聚,形成或不形成肉眼可见的胶体金颗粒反应带,从而实现对HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc的检测，并作出存在与否的判定。
HBsAg用双抗体夹心法检测 胶体金标记抗HBs(鼠单抗)与样品中的HBsAg结合形成复合物,再借助毛细作用复合物沿层析条向前移行,与检测线区预包被的抗HBs(鼠单抗)形成“Au-抗HBs(鼠单抗)-HBsAg-抗HBs(鼠单抗)-固相材料”夹心物而凝聚显色。游离胶体金标记抗HBs(鼠单抗)则在对照线处与羊抗鼠IgG抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色。结果于30分钟内判定。
抗HBs用双抗原夹心法检测 胶体金标记HBsAg与样品中的抗HBs结合形成复合物,再借助毛细作用复合物沿层析条向前移行,与检测线区预包被的HBsAg形成“Au-HBsAg-抗HBs-HBsAg-固相材料”夹心物而凝聚显色。游离胶体金标记HBsAg则在对照线处与羊抗HBs结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色。结果于30分钟内判定。
HBeAg用双抗体夹心法检测 胶体金标记抗HBe(鼠单抗)与样品中的HBeAg结合形成复合物,再借助毛细作用复合物沿层析条向前移行，与检测线区预包被的抗HBe(鼠单抗)形成“Au-抗HBe(鼠单抗)-HBeAg-抗HBe(鼠单抗)-固相材料”夹心物而凝聚显色。游离胶体金标记抗HBe(鼠单抗)则在对照线处与羊抗鼠IgG抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色。结果于30分钟内判定。
抗HBe用竞争法检测 样品中的抗HBe与胶体金标记1号抗HBe(鼠单抗)竞争性地与HBeAg结合，形成复合物，再借助毛细作用沿层析条向前移行，与检测线区预包被的2号抗HBe(鼠单抗)二次竞争结合，这样抗HBe阳性时检测线区不能形成“Au-抗HBe(鼠单抗)-HBeAg-抗HBe(鼠单抗)-固相材料”胶体金颗粒凝聚反应物而显色。与HBeAg相结合的胶体金标记1号抗HBe(鼠单抗)复合物于对照线与羊抗鼠IgG抗体结合而富集显色。阴性标本则在检测线区及对照线处均显色。结果于30分钟内判定。
抗HBc用竞争法检测 样品中的抗HBc与胶体金标记抗HBc(鼠单抗)借助毛细作用沿层析条向前移行，于检测线处竞争性地与HBcAg结合，形成复合物，这样抗HBc阳性时检测线处不能形成“Au-抗HBc(鼠单抗)-HBcAg-固相材料”胶体金颗粒凝聚反应物,结果无着色；样品抗HBc阴性时，则形成有色沉淀。与此同时，游离的胶体金标记抗HBc(鼠单抗)于对照线与羊抗鼠IgG抗体结合而富集显色。阴性标本则在检测线处及对照线处均显色。结果于30分钟内判定。
【主要组成成份】
1.乙型肝炎病毒HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc联合检测卡5项/卡
(1)HBsAg胶体金标记免疫层析检测条1条/卡
(2)抗HBs胶体金标记免疫层析检测条1条/卡
(3)HBeAg胶体金标记免疫层析检测条1条/卡
(4)抗HBe胶体金标记免疫层析检测条1条/卡
(5)抗HBc胶体金标记免疫层析检测条1条/卡
2.采样吸管 1支/卡
3.说明书1份/盒
【样本要求】
1.所用样品为血清或血浆,不得有严重溶血(血红蛋白不得超过0.4g/dL)；
2.样品应是过夜禁食(12小时)后空腹采集,并在采集后的24小时内分离毕；
3.样品应充分离心,不应有细胞颗粒；
4.样品在2～8℃环境密封,可保存7天供待检；不能及时检测,可密封置-20℃存放保存1年。
【试验方法】
1.检测前将待测标本和检测卡恢复至室温；
2.自铝箔袋中将检测卡取出，水平放置并作好标记；
3.用吸管吸取血清/血浆标本，逐滴加入检测卡的五个加样孔内，每孔1～2滴(50～100ul)；
4.结果判定
(一)HBsAg、HBsAb、HBeAg:
阳性(+):30分钟内,检测线(T)和对照线(C)出现二条紫红色条带。
阴性(-):30分钟内,对照线(C)出现一条紫红色条带，检测线(T)无紫红色条带出现。
无效:对照线(C)无紫红色条带出现，表明操作不正确或试剂已失效。
(二)抗HBe、抗HBc:
阳性(+):(1)30分钟内,对照线(C)出现一条紫红色条带，检测线(T)无紫红色条带出现。
(2)30分钟内,对照线(C)出现一条紫红色条带，检测线(T)出现很弱的紫红色，表明标本中含有少量的被测抗体，应判定为阳性(弱阳)。
阴性(-):30分钟内,检测线(T)和对照线(C)出现二条紫红色条带，且检测线显色接近对照线。
无效:对照线(C)无紫红色条带出现，表明操作不正确或试剂已失效。
【对试验结果的解释】
本方法用于对人血清或血浆中的HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc的联合检测，结合临床症状判定受检者是否感染乙型肝炎病毒，以及其所处感染状态。
由于现有方法不能保证检测出全部乙型肝炎病毒感染者,对于检测结果为阴性就诊者,建议定期复测,或用其他更敏感的方法检测。
【试验方法的局限性】
接受鼠单抗制剂诊断或治疗的个体,体内可能含有抗鼠抗体(HAMA)而影响检测结果的准确性,建议排除鼠抗体阳性后用本法,否则测定结果不可信。
【产品性能指标】
1.干扰因子
0.4g/dL血红蛋白、20mg/dL胆红素、1.95nmol/L甘油三脂、6.10nmol/L胆固醇未见对HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc检测结果有影响。
2.与ELISA法试剂比较
【注意事项】
1.检测结果的质量控制:对照线无显色时，表示实验失败；
2.本品仅供体外诊断用；
3.试剂启用后应尽快用完；
4.临床标本均应视为有潜在传染性，请按传染疾病实验室检查规程操作。
【包装、规格】
铝箔袋包装，1人份/袋，25人份/盒。
【贮存】
4～30℃，密封干燥。
【有效期】
18个月。
【批准文号】
