来源：中金在线网
中国抗癌新药实现零突破！
11月15日，百济神州抗癌新药“泽布替尼”在美获准上市。这是全球癌症患者的福音，更是中国新药研发的里程碑。
受此消息影响，百济神州股价开盘大涨，截至收盘，百济神州大涨6.64%，报125.2港元；盘中一度涨逾12%，最高报价132港元，创历史新高，市值逼近千亿港元。
美国食品药品监督管理局（FDA）周四宣布，中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。由此，泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。从今年8月22日FDA受理泽布替尼上市申请到今日获批，总计用时不到3个月。
百济神州是一家什么样的公司？
据悉，百济神州是一家全球性的生物制药公司，致力于新型分子靶向药与肿瘤免疫药研发治疗领域，主要从事研发分子靶向药物、创立免疫肿瘤疗法、优化联合的用药方案。
BRUKINSA（泽布替尼）是首款由百济神州自主研发获批上市的产品，是公司发展历程中的重大里程碑，也为全世界癌症患者带来变革型治疗方案的公司的目标更近了一步。
“泽布替尼”在美国获准上市，标志着百济神州首项 FDA 新药上市申请获批。BRUKINSA 获得 FDA 批准是基于两项临床试验的有效性资料。一方面，临床试验数据显示，84%接受 BRUKINSA 治疗的患者达到了总体缓解；另一方面，BRUKINSA是唯一一款由 FDA 批准、能够在週边血细胞中达到中位数为100%占有率的 BTK 抑制剂，同时也是唯一一款可选择一日一次或两次服用的 BTK 抑制剂。
BRUKINSA预计在未来几周内在美国进行销售。
泽布替尼治疗什么？
泽布替尼用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。目前，泽布替尼正作为单药或与其他疗法联合用药，在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。数据显示，在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中，84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。泽布替尼的研发，历时7年。据悉，这种药物未来几周内在美国进行销售。
什么是淋巴瘤？
淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称，是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。据《柳叶刀》调查数据显示，淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万。在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中，套细胞淋巴瘤（MCL）侵袭性较强，中位生存期仅为三至四年。多数患者在确诊时已处于疾病晚期，面临着治疗手段有限、预后不良的困境。
创新药屡获捷报
在创新药方面，中国的脚步从未停歇。这不仅是与时间在竞争，更像是与生命在赛跑。我国作为人口大国，社会对创新药的需求也很大，各企业都在为创新药的研发默默付出。另外，政府相关部门加速创新药品的审批，激发了企业对创新药的研发激情，形成良性循环。
同时，我国很多医药企业也在尝试从“仿制药”向“创新药”的方向转变，现在“创新药”已经成为制药公司及中国医药市场里面一个很重要的增长引擎。
11月2日晚间，国家药品监督管理局批准治疗阿尔茨海默病原创新药甘露特钠胶囊（GV-971）上市，商品名为“九期一”。
11月6日，广生堂(300436)发布公告表示，公司获得国家药品监督管理局关于乙肝治疗全球创新药乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141的《临床试验通知书》，同意开展拟用于慢性乙型肝炎治疗的临床试验。
11月15日，百济神州抗癌新药“泽布替尼”在美获准上市……与此同时，在新一轮国家医保谈判中，创新药亦是关注重点。考虑到专利排他性，创新药的价格一直居高不下，无法满足参保人的用药需求。因此，为了平衡各方需求，并刺激医药企业的创新能力，医保谈判格外关注创新药。
据悉，此次拟谈判药品为128个谈判药，这些药品的治疗领域，主要涉及癌症、罕见病等重特大疾病，丙肝、乙肝、高血压、糖尿病等慢性病。其中许多产品都是经国家药监局批准的新药，也包括国内重大创新药品。
