优先审评！恒瑞医药CDK4/6抑制剂乳腺癌适应症上市申请有望加速获批###
近日，恒瑞医药自主研发的小分子CDK4/6抑制剂SHR6390片联合氟维司群用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的注册申请获国家药品监督管理局受理，并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单。
根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一。在我国，乳腺癌发病率占全身各种恶性肿瘤发病率的9.1%（41.64万）；乳腺癌患者死亡病例约11.72万例。目前国内患者乳腺癌发病率增长迅速，已经位列女性肿瘤发病谱首位，并且近50%患者治疗后会出现复发和转移。
按照乳腺癌的分子分型，乳腺癌分为luminal型（激素受体阳性型）、HER2（人表皮生长因子受体2）过表达型以及三阴性乳腺癌。其中luminal型占所有乳腺癌约70%，是构成乳腺癌疾病负担的主要类型。目前，内分泌治疗是luminal型晚期乳腺癌的主要治疗手段，但在临床实践中，内分泌治疗的原发性和继发性耐药常常导致治疗失败。通过不断探索和研究，发现细胞周期依赖性蛋白激酶4/6（CDK4和CDK6）在细胞周期的调控中发挥重要作用，CDK4和CDK6也因此成为激素受体（HR）阳性转移性乳腺癌的重要分子靶点。因此，CDK4/6抑制剂已成为luminal型晚期乳腺癌患者新的治疗选择。
SHR6390是恒瑞医药自主研发的化学药品1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。此前，SHR6390联合氟维司群治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究在期中分析中主要研究终点达到方案预设的优效届值。结果表明，SHR6390联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者，较安慰剂联合氟维司群标准治疗可显著延长患者的无进展生存期（PFS）。
目前，恒瑞医药正在开展SHR6390在HR阳性乳腺癌中的多项临床研究，涉及乳腺癌在疾病发展不同阶段的治疗用药。SHR6390片被纳入优先审评，有望加速获批，成为乳腺癌患者未来新的治疗选择。
