根据III期JAVELIN Bladder100试验的中期分析，在一线铂类化疗未进展的晚期尿路上皮癌患者中，与单纯最佳支持治疗相比，使用avelumab（阿维鲁单抗）维持治疗和最佳支持治疗显著延长了总生存期。
在所有参与试验的患者、PD - L1阳性疾病的患者以及所有预先指定的亚组中均观察到生存获益。
“这项研究达到了它的主要目标，证明在总体人群和PD- L1阳性患者中，一线维持治疗avelumab（阿维鲁单抗）和最佳支持治疗可显著延长总生存期。Avelumab（阿维鲁单抗）作为一线维持疗法代表了晚期尿路上皮癌的一线治疗新标准，而在一线铂类化疗方面尚未取得进展。”医学博士Thomas Powles说。
晚期尿路上皮癌对一线铂基化疗有反应的患者通常会复发，理论上，维持治疗可以延长无进展生存期。JAVELIN Bladder 100是第一个在一线化疗后病情稳定或好转的尿路上皮癌患者中显示出生存优势的维持试验。
Avelumab（阿维鲁单抗）是一种PD-L1抑制剂，被批准用于晚期尿路上皮癌，该肿瘤已经在铂类化疗后取得进展。免疫检查点抑制剂也被批准用于治疗肾细胞癌和默克尔细胞癌。
研 究 详 情：
JAVELIN Bladder 100试验是一项随机III期试验,招募了患有不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌且无疾病进展的患者。这些患者在一线接受gemcitabine/cisplatin（吉西他滨/顺铂）或gemcitabine/carboplatin（吉西他滨/卡铂）治疗后有反应或疾病稳定。将患者1:1随机分配，每2周静脉注射10 mg/kg的维持性avelumab +最佳支持治疗或单独最佳支持治疗。持续治疗直到疾病进展、不可接受的毒性或死亡。
avelumab组随访19.6个月，最佳支持治疗组随访19.2个月。avelumab（阿维鲁单抗）联合最佳支持治疗与单独最佳支持治疗相比，总生存率可显著延长31%(P =.001)。中位总生存期分别为21.4个月和14.3个月，增加了7个月。
PD - L1阳性肿瘤患者的生存期显著延长了44% (P = .001)。在这一组中，接受avelumab（阿维鲁单抗）治疗的患者中位总生存率没有达到，而单独最佳支持治疗组的中位总生存期为17.1个月。所有预先指定的亚组均受益于avelumab（阿维鲁单抗），包括年龄、东部肿瘤合作组的表现状况、一线化疗方案、对化疗的最佳反应、基线转移部位、肌酐清除率和PD-L1状态。
安 全 性：
任何级别的不良事件发生在98%的avelumab（阿维鲁单抗）接受者中，而在单独最佳支持治疗组中只有77%。3级或更高级别最常见的不良事件：尿路感染、贫血、血尿、疲劳和背痛，分别为47.4%和25.2%。
参考资料：
1. Powles T, Park SH, Voog E, et al: Maintenance avelumab + best supportive care (BSC) vs BSC alone after platinum-based first-line chemotherapy in advanced urothelial carcinoma. ASCO20 Virtual Scientific Program. Abstract LBA1.
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