一
试验标题
IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的有效性与安全性的II期研究
二
适应症
结直肠癌
三
试验目的
主要目的：根据RECIST v1.1评估IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的客观缓解率（ORR）；次要目的：评估IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、疾病缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）
四
试验分组
名称
名称
试验药
IBI310注射剂联合信迪利单抗
IBI310注射剂；规格：50mg：10ml；静脉注射， 1mg/kg；注射剂；规格：100mg：10ml；静脉注射 ，200mg
对照药
无
无
五
入选标准
1 组织病理学证实为结直肠腺癌
2 影像学证实为局部晚期或转移性结直肠癌
3 必须为不能手术根治的局部晚期或转移性结直肠癌，使用过氟尿嘧啶类、奥沙利铂及伊立替康且治疗失败或不能耐受
4 各研究中心病理组织经免疫组化法或PCR法检测为dMMR或MSI-H
5 年龄≥18周岁
六
排除标准
1 既往曾暴露于任何抗PD-1或抗PD-L1、PD-L2、CD137、CTLA-4抗体治疗，或任何其他以T细胞共刺激或免疫检查点通路为特异性靶点的抗体或药物
七
