结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(蛋白芯片)
【生产厂家】南京大渊生物技术工程有限责任公司
【批准文号】国药准字S0089
【剂 型】检测试剂盒
【规 格】20人份
【医保类型】
【国家基本药物】否
【诊断试剂名称】
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（蛋白芯片）
【使用目的】
用于检测人血清样本中LAM、16KDa、38KDa蛋白的IgG抗体。
【试验原理】
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（蛋白芯片）由芯片和试剂两部分组成。芯片以微孔滤膜为载体，同时将结核菌的特异性细胞壁脂多糖抗原LAM和经基因工程重组DNA技术生产纯化的结核菌16KDa和38KDa特异性抗原固定在特制的载体上，利用微孔滤膜的渗滤、浓缩、凝集作用，捕捉被检样品中特异性抗体,使抗原抗体反应在固相膜上快速进行，复合物再与胶体金标记的兔抗人IgG作用,在膜上形成紫红色的斑点。然后通过芯片识别系统进行结果分析。本品分别测定抗结核菌的特异性细胞壁脂多糖LAM的抗体、16KDa抗体和38KDa的抗体， 如一种抗体阳性，则判断该患者抗结核分枝杆菌抗体阳性。判定结果用于结核菌感染的临床辅助诊断。
【产品组成】
【适用仪器】
南京大渊生物技术工程有限责任公司生产的PBT-X2型生物识别仪。
【样本要求】
静脉血清，体积不少于150ul；溶血样本和高脂血样本不宜；新鲜血样在2-8℃环境下存放不要超过48小时；长期保存的样本应在-20℃以下冻存，避免反复冻融。
【试验方法】
（1）在芯片上标记样品编号。
（2）在芯片盒窗口内滴加200μl试剂A，使膜表面完全浸湿。
（3）待完全渗入后，室温放置一分钟，加待检血清100μl。
（4）待血清完全渗入后，及时滴加300μl试剂B。
（5）待试剂B完全渗入后，滴加500μl试剂C。
（6）待试剂C完全渗入后，最后滴加300μl试剂D。
（7）反应完毕后30分钟内，将芯片放入PBT-X2型生物芯片识别仪中进行结果分析。
（8）在确保没有开启任何应用程序的情况下，把芯片盒内的小光盘放入光驱，机器会自动进入“生物芯片检测软件”（首次进入软件需要注册，此注册号会随机赠送），不需要从桌面的“生物芯片检测系统”进入。每盒芯片用完后，请把小光盘从光驱取出，手动退出“生物芯片检测系统”软件后才能放入下一张小光盘，否则电脑会提示错误信息：“Can’t get a handle to HDMEMMAP drive”。
（9）在识别仪系统中，本芯片类型为：结核；芯片子类型为：TB01A。
（10）在芯片阅读完成后，仪器会自动给出检测结果并打印报告。
【对试验结果的解释】
（1）LAM、16KDa、38KDa IgG抗体有任一指标为阳性时，均确定为结核分枝杆菌感染
（2）LAM、16KDa、38KDa IgG抗体均为阴性时，提示未感染结核分枝杆菌。
【该试验方法的局限性】
（1）本品只能用于血清样本的测定。
（2）溶血样本和高脂血样本不宜。
（3）极少数重症结核病人，由于免疫功能极度低下，可能无法检出抗体。
【注意事项】
1．本产品仅用于体外诊断。
2．2-8℃环境取出的芯片和试剂须在室温下平衡至少10分钟后方可使用。
3．采取血样时病人无须禁食。
4．不同批号的试剂盒中的试剂切勿混用，否则无效。
5．每盒芯片配套1张小光盘，此光盘只对此盒内的芯片有效，不能与其它盒内的芯片配套使用。
6．芯片反应窗口中的膜不能损伤或受潮。
7．芯片应在有效期内使用。若阳性控制点不显色说明芯片已失效。取一新的
芯片重做。
8．残余的标本与使用过的芯片按生物危险品进行消毒处理。
9．操作时要带手套，检测完毕彻底洗手。
10．如不慎将任何试剂接触眼部，立即用大量清水冲洗或找医生帮助。
11．其它问题请参见该芯片操作指南或与本公司联系。
【包装规格】
20人份/盒
【储藏】
2-4℃贮存，切勿冷冻。
【有效期】
6个月
【批准文号】
