结核分枝杆菌抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)(赛普克(结核分枝杆菌抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)))
【生产厂家】成都永安制药有限公司
【批准文号】国药准字S0060
【剂 型】检测试剂盒
【规 格】96人份
【医保类型】
【国家基本药物】否
【英文名】Tuberculosis Antibody (IgG) Diagnostic kit(ELISA)
【汉语拼音】Jiehefenzhiganjun kangti (IgG) jiance shijihe(meilianmianyifa)
【正文】
[用途]
本试剂盒可测定人体血清中的抗TB-SA结核抗体，适用于结核病的辅助诊断。
[试验原理]
本试剂盒采用间接酶联免疫法测定样本中的TB-SA结核抗体。本品系用纯化的结核分枝杆菌分泌型TB-SA蛋白抗原（位于3分枝杆菌染色体DNA36900～370700处）包被微孔板，待测样品中特异性抗体可与包被抗原形成特异性结合物，再加入碱性磷酸酶标记的抗人IgG反应，经酶底物溶液作用即可显色。根据显色程度可判断结核抗体的存在。
[主要组成成份]
[适用仪器]
具有405nm波长测读的酶标仪。
[样本要求]
按照常规抽取静脉血，静置于室温下0.5至1小时使其凝血。血清抽提在取血后2小时内进行:将血液样品在室温下以2500-3000rpm的速度离心10分钟；取上清液即血清，转入灭菌消毒后的试管中，分小量保存(如:100ml/每管)。
如血清在提取后短时间内使用，可在室温下保存2小时，在4℃-8℃保存8个小时。如不能及时使用，应保存在-20℃。允许三次冻融。
[试验方法]
1.样品稀释:
（1）待测样品及试剂盒各组份平衡至室温。
（2）浓缩样本稀释液（10′）用蒸馏水或者去离子水稀释，如10ml浓缩样本稀释液+90ml蒸馏水。
（3）血清样品、阳性对照品、阴性对照品和临界对照品用样本稀释液以1:100稀释，如5ml样品+495ml样本稀释液。
样品排列格式参考:
B:空白对照 P:阳性对照 N:阴性对照 C:临界对照 smp:样品
2.检测:
（1）取200ml已稀释的样品、阳性对照品、阴性对照品、临界对照品和空白对照（样本稀释液）以复孔方式加入相应的微孔中，轻轻混匀。封板，37℃温育1个小时。
（2）将浓缩洗液以蒸馏水或去离子水稀释，如30ml浓缩洗液+270ml蒸馏水。
（3）弃去孔内液体，用300ml洗液清洗每孔五次，每次均需拍干。
（4）用样本稀释液以1:1000的比例稀释酶标记液，如10ml酶标记液+9.99ml样本稀释液。
（5）每孔加入200ml酶标记液，轻轻混匀。封板，37℃温育1个小时。
（6）弃去孔内液体，用300ml洗液清洗每孔五次，每次均需拍干。
（7）每孔加入200ml显色剂（1片显色药片用5ml显色剂溶解液溶解），封板。37℃避光显色40分钟。
（8）每孔中加25ml终止液。目测或在405纳米的波长下测定吸光值，结果的观察和检测要求在终止反应后10分钟内完成。
[实验过程中注意事项]
1.待测样品和试剂盒各组份在使用前平衡至室温并混合均匀。
2.不同批号的试剂不能混用。
3.显色药片溶解后若不立即使用，请避光保存。
4.严格按照操作说明进行试验。
[质量控制]
每块酶标板均采用阳性，阴性和临界对照品进行质量控制，以确保测定结果的可靠性。对照品应满足以下要求:
·空白对照的吸光值应＜0.20。
·临界对照品的吸光值应在0.32-0.43范围内。
·阴性对照品的吸光值应＜0.28。
·阳性对照品的吸光值应＞0.80。
[结果判断]
1．记录质控品及各样本的吸光度值，取复孔的平均值进行结果判定。
2．目测:在白色的背景下观察各孔的显色，有明显黄色且显色深于临界对照品者为阳性。
3．仪器检测:结果的判断以临界对照品为标准:
阳性:[样本的吸光值]/[临界对照品的吸光值]≥1.2
阴性:[样本的吸光值]/[临界对照品的吸光值]≤0.80
灰区*:0.80<[样本的吸光值]/[临界对照品的吸光值]＜1.2
* 对于灰区样本，应对同一血清进行重复试验，重测以确定其阴阳性，如仍落在灰区范围内则报告阳性或是对同一病人2-4周后再留取血清标本进行检测。
[实验方法的局限性]
1．本品适用于抽提血清样本。
2．本试剂盒适用于结核的辅助诊断，临床结论应在综合评价各项指标后得出。
[产品性能指标]
1．灵敏度:阳性血清最大稀释比例≤1:800。
2．精密度:试验内精密度CV＜10%，试验间精密度CV＜15%。
3．常见药物、病理状态和内源性物质干扰。
3.1 常见药物
下列药物在2.5倍治疗水平不影响检测结果:利福平，异烟肼，吡嗪酰胺,链霉素，阿米卡星，青霉素，头孢曲松，红霉素，地高辛，心痛定，雷尼替丁，呋塞米，利多卡因，酮康唑，甲基强的松龙，强的松。
3.2 病理状态和内源物质
下列情况对于检测结果无干扰:血甘油三酯升高（＞980mg/dL）、血糖升高(＞11.1mmol/L)、胆红素升高(＞6.3mg/ml)、注射流感疫苗、HBV阳性、HCV阳性、HIV阳性、类风湿因子阳性、肺炎、肺癌。
[注意事项]本试剂盒仅适用于体外诊断。
[产品规格]96人份/盒
[储藏]
试剂盒中阳性对照品、阴性对照品、临界对照品和显色药片请置-20℃保存。其余组分置2-8℃保存，切勿冷冻。
[有效期]12个月。
【批准文号】
结核分枝杆菌抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)(赛普克(结核分枝杆菌抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)))
