最新版GB50457-《医药工业洁净厂房设计标准》已经发布，自12月1日起实施。
其中：第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.4、6.4.5、6.4.6、7.2.12、8.2.1、9.2.4、9.2.7、9.2.8、9.2.12、9.2.18、9.6.1、9.6.2、11.2.8、11.3.4、11.3.7、11.4.4条为强制性条文，必须严格执行，同时版废止！
最近几年，本人关注医药工业园区规划、医药洁净厂房的设计比较多，起码也看过百余家药企的几百份设计图纸案例，也深感相关医药洁净厂房设计标准的缺失、设计标准的不够详细、洁净与消防法规的冲突、医药厂房特点与建筑法规的矛盾……很多问题都很难解决，也不是一纸《医药工业洁净厂房设计标准》所能够解决的，因为医药行业相对是一个小众行业，比较弱势
如果下一次再修订《医药工业洁净厂房设计标准》，真的需要建筑行业、消防专业的专家多多参与，形成相关法规的联动，得到建筑主管部门的认可。
废话说这么多，感觉新的标准其实也没什么大的彻底根本的改观，全篇几乎也都是在引用其它的国家标准和规范，所以，设计过程还是需要参考建筑、消防相关规范更多，下面仅就相关强制条款做一些粗浅的分析：
强制条款1：
第3.2.1医药洁净室的空气洁净度级别划分应符合表3.2.1的规定。
解读：
医药洁净室的空气洁净级别按照A级、B级、C级、D级来划分，3.2.3也说了药品生产工序与环境空气洁净度级别，应符合《药品生产质量管理规范》，表中的数据与版GMP附录1《无菌药品》中的洁净度级别相一致。附录《无菌药品》中说明洁净级别的测试方法参照ISO14644-1。
在ISO14644-1：版中，洁净级别划分的测试在附录B中列举了6个实例，均没有考虑大或等于1微米的粒子，因为对于低浓度或大粒径（大于1微米）来说，粒子样品收集的局限性与分级不相适宜。
强制条款2
第3.2.2医药洁净室的环境微生物监测的动态标准应符合表3.2.2的规定。
解读：
表中的数据与版GMP附录1《无菌药品》中的洁净区微生物监测动态标准一致。
建议大家还是参阅ISO14698《洁净室及相关受控环境之生物性污染控制》。
同时，关于洁净室及相关受控环境的中国GB，基本上都是与ISO的标准一致的。
以下非强制条款：
3.2.4医药洁净室温度、湿度要求；
3.2.5医药洁净室静压差要求；
3.2.6医药洁净室照度；
3.2.7医药洁净室噪声；
3.2.8仓储区温湿度、照度。
这些在标准中全部都有明确的数值范围要求，但是发放本标准的通知中又说这几项不是强制标准，所以，需要大家根据自己的工艺需求、其它相关的法律、法规、规范、标准来执行。
以下非强制条款：
第4章《厂址选择和总平面布局》
这一章的所有条款都不是强制条款，都是一些原则性的要求，工厂总平规划设计的时候，更多需要关注GB50187-《工业企业总平设计规范》，关注GB50016-《建筑设计防火规范》，关注GB50160-《石油化工企业设计防火标准》，最近我就遇到原料药企业要求按照石化规进行设计的要求。
