中文名：降脂排毒胶囊
汉语拼音名：Jiangzhi Paidu Jiaonang
批件号：2002ZD-0296
类 别:地标升国标
剂 型:胶囊剂
规 格:每粒装0.5g
生产单位:青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司
国药准字:Z20025364
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间积累正丁醇提取物及含量测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-10296(ZD-0296)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
大黄100g决明子300g山楂300g
茵陈300g栀子100g泽泻200g
何首乌200g莪术200g柴胡150g
淀粉155g
制成1000粒
【制法】 以上九味药材，大黄、决明子、何首乌、泽泻用65%乙醇提取三次，第一次4小时，第二次3小时，第三次2小时，合并提取液，静置，滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎，过筛（五号筛），备用。栀子、柴胡、莪术、山楂、茵陈水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各2小时，合并煎液，浓缩成稠膏，干燥，粉碎，过筛（五号筛），与上述细粉混匀，加淀粉，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末；味苦。
【鉴别】 （1）取本品内容物1g，加甲醇30ml,加热回流30分钟，滤过,滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸（12∶4∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点；用氨蒸气熏后，显相同的红色斑点。
（2）取本品内容物1g，加乙醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取何首乌对照药材，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-乙醇（8∶1）为展开剂，展开，取出,晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品内容物1g，加乙醚30ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加乙醇制成1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚-苯-冰醋酸-醋酸乙酯（10∶20∶0.5∶5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。
（4）取本品内容物1g，加乙醚15ml,振摇10分钟，弃去乙醚液，残渣挥干，加醋酸乙酯15ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水（10∶7∶2∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）
【正丁醇提取物】 取本品10粒，倾出内容物，研细，取2g，精密称定，加水20ml 使溶解，滤过，精密吸取续滤液10ml, 移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液 ，置己干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量，即得。
本品含正丁醇提取物不得少于2.0%。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2%磷酸溶液（25∶75）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备 精密称取栀子苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含2μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，研细，取2.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理45分钟，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密吸取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含栀子以栀子苷（C17H24O10）计，不得少于50μg。
【功能主治】 清热排毒，化瘀降脂。用于浊瘀互阻，高血脂症。
【用法用量】 口服，一次2粒，一日1～2次，用于减肥清火时，可每日服用3次，每次2粒。
【禁忌】 孕妇禁服。
【注意事项】 脾虚便溏者慎服。
【规格】 每粒装0.5g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 降脂排毒胶囊
汉语拼音 Jiangzhi Paidu Jiaonang
【主要成份】大黄、决明子、山楂、茵陈、泽泻、栀子、莪术、何首乌、柴胡。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末；味苦。
【功能主治】清热排毒，化瘀降脂。用于浊瘀互阻，高血脂症。
【用法用量】口服，一次2粒，一日1～2次，用于减肥清火时，可每日服用3次，每次2粒。
【禁忌】孕妇禁服。
【注意事项】脾虚便溏者慎服。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
