中文名：排毒降脂胶囊
汉语拼音名：Paidu Jiangzhi Jiaonang
批件号：2002ZD-0588
类 别:地标升国标
剂 型:胶囊剂
规 格:每粒装0.4g
生产单位:贵州君之堂制药有限公司
国药准字:Z20025806
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间应研究制订肉苁蓉、绞股蓝、小红参的薄层色谱鉴别方法,转正时收入正文；进一步修订完善含量测定方法,积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-10588(ZD-0588)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
土大黄250g 绞股蓝150g 南苦丁茶150g
荷叶150g虎杖90g 小红参150g
大黄100g肉苁蓉100g
淀粉80g
制成1000粒
【制法】 以上八味药材，土大黄、绞股兰、虎杖、肉苁蓉分别粉碎成中粉，加85%乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩成相对密度为1.20～1.30（50℃）的清膏，备用；荷叶、南苦丁茶粉碎成粗粉，加入上述药渣，混合，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述清膏合并，混匀，减压浓缩成相对密度为1.20～1.30（50℃）的清膏；小红参、大黄分别粉碎成细粉，加入上述清膏中，加淀粉，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为浅棕色至棕褐色的颗粒和粉末；气微香，味苦而回甜。
【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶大，直径20～160μm，棱角较钝。
（2）取[含量测定]项下的供试品溶液5ml，浓缩至0.5ml，作为供试品溶液。另取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B ）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1％磷酸溶液（80:20）为流动相；检测波长为288nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 精密称取大黄素对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.05mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加甲醇20ml，超声处理（功率250W，频率25kHz）1小时，放冷，滤过，滤渣用甲醇分次洗涤5次，每次10ml，合并滤液与洗液于锥形瓶中，挥去甲醇，加稀盐酸10ml使溶解，再加氯仿20ml，加热回流30分钟，放冷，移置分液漏斗中，用少量氯仿洗涤容器，洗液并入分液漏斗中；分取氯仿液，酸液用氯仿洗涤2次，每次10ml，合并氯仿液，蒸干，残渣精密加甲醇10ml，称定重量，微热使溶解，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含土大黄、大黄及虎杖以大黄素（C15H10o5）计，不得少于0.10mg。
【功能主治】 苗医：阿凯阿贝及抡给仰当洛，蒙宫宁，嘎宫。
中医：清热解毒祛浊。用于痰浊瘀阻引起的高脂血症。症见头晕，胸闷，体胖，便秘等。
【用法用量】 口服，一次3～4粒，一日3次。
【禁忌】 孕妇及体弱者忌服。
【规格】 每粒装0.4g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 排毒降脂胶囊
汉语拼音 Paidu Jiangzhi Jiaonang
【主要成份】土大黄、绞股蓝、南苦丁茶、荷叶、大黄、肉苁蓉、小红参、虎杖。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅棕色至棕褐色的颗粒和粉末；气微香，味苦而回甜。
【功能主治】苗医：阿凯阿贝及抡给仰当洛，蒙宫宁，嘎宫。
中医：清热解毒祛浊。用于痰浊瘀阻引起的高脂血症。症见头晕，胸闷，体胖，便秘等。
【用法用量】口服，一次3～4粒，一日3次。
【禁忌】孕妇及体弱者忌服。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
